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Tessuti perimplantari negli impianti BLX® (BLX)

2 luglio 2020 aggiornato da: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Comportamento dei tessuti perimplantari negli impianti BLX® posizionati su osso cicatriziale maturo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in triplo cieco per valutare il comportamento dei tessuti perimplantari (osso e tessuti molli) negli impianti BLX caricati precocemente o ritardati e con diversi protocolli di fresatura chirurgica. A tal fine verranno posizionati 40 impianti BLX di diametro 3.75x10 in zone di osso maturo cicatrizzato dopo l'estrazione. Saranno divisi in 2 gruppi di studio, e questi a loro volta in due sottogruppi. Gruppo A: fresatura completa, Gruppo B: fresatura parziale. Ad ogni gruppo verrà assegnato il codice 1: carico anticipato e il codice 2: carico differito. Saranno valutati i parametri clinici e radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza patologia sistemica
  • Adulto maggiorenne che accetta di far parte dello studio e firma il consenso informato.
  • Pazienti che fumano meno di 5 sigarette al giorno,
  • Pazienti non completamente edentuli
  • Assenze unitarie/multiple nell'area posteriore con o senza estremità libere distali, mascellari o mandibolari che non richiedono tecniche rigenerative
  • Area di osso maturo guarita almeno 6 mesi dopo l'estrazione.
  • La coppia minima per il caricamento anticipato sarà di 25 N. Il posizionamento dell'impianto sarà meccanico fino a un massimo di 40 N e rifinito manualmente con un dinamometro chirurgico.
  • Il posizionamento del moncone sarà ad un minimo di 25 N, nel caso in cui la stabilità primaria dell'impianto lo consenta, verrà posizionato a 35 N.
  • Il posizionamento dell'impianto deve essere sempre 4 mm al di sotto del futuro margine gengivale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi
  • Aree edentule estetiche di 13-23 e 33-43
  • Fumatori di più di 5 sigarette
  • Gli impianti con una coppia inferiore i cui saranno sommersi con una vite e un protocollo saranno seguiti in 2 fasi, essendo scartati dallo studio.
  • Indice di sanguinamento superiore al 30%
  • Pazienti con meno di 2 mm di gengiva cheratinizzata
  • Impianti con indice ISQ
  • Quando non si può assumere un margine di sicurezza di 1 mm al nervo dentale inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preparazione completa
Gruppo A: verrà eseguito il protocollo di fresaggio completo indicato dal produttore per l'impianto BLX 3,75x10 mm.
Procedura: Protocollo di preparazione del letto implantare
Questa è la prima fase chirurgica, prepariamo il letto implantare utilizzando diverse frese di misura crescente.
Altri nomi:
  • IBP
Sperimentale: Preparazione parziale
Gruppo B: verrà eseguito il protocollo parziale/sottofresatura per l'impianto 3.75x10 mm, indicato dal produttore.
Procedura: Protocollo di preparazione del letto implantare
Questa è la prima fase chirurgica, prepariamo il letto implantare utilizzando diverse frese di misura crescente.
Altri nomi:
  • IBP
Sperimentale: Caricamento differito
Codice 2: per gli impianti con questo codice casuale, verrà posizionata la protesi protesica SRA di 2,5 mm e il relativo tappo di guarigione di 5,1 mm. Le impronte verranno prese a 6 settimane per posizionare la protesi provvisoria a 8 settimane. A 6 mesi verranno prese le ultime impronte per il carico definitivo.
Procedura: Carico implantare
Questa è la seconda fase, basata su procedure protesiche, per progettare la corona sopra l'impianto dentale
Altri nomi:
  • I L
Sperimentale: Carico immediato
Il codice 1: agli impianti con questo codice casuale, verrà posizionata la protesi protesica SRA di 2,5 mm e il relativo tappo di guarigione di 5,1 mm. L'impronta sarà presa nello stesso ambulatorio e il posizionamento della protesi provvisoria prima di 7 giorni. A 6 mesi verranno prese le ultime impronte per il carico definitivo.
Procedura: Carico implantare
Questa è la seconda fase, basata su procedure protesiche, per progettare la corona sopra l'impianto dentale
Altri nomi:
  • I L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria degli impianti e dei tessuti perimplantari
Lasso di tempo: 12 mesi
In modo casuale e seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, gli impianti verranno posizionati con il normale protocollo di preparazione (n=20) e con il protocollo di preparazione con under-fresh (n=20). Valuteremo la stabilità post-chirurgica immediata degli impianti e dei tessuti perimplantari attraverso il sistema Ostell, basato sull'analisi della frequenza di risonanza (RFA). Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è il valore su una scala che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali. La scala va da 1 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità. L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del tessuto perimplantare basale: stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: 1 giorno
In modo casuale e seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, gli impianti verranno posizionati con il normale protocollo di preparazione (n=20) e con il protocollo di preparazione con under-fresh (n=20). Caricheremo le corone in due diversi gruppi, codice 1: caricamento degli impianti prima di 7 giorni dopo l'intervento; codice 2: prima di 8 settimane dopo l'intervento di impianto. Valuteremo la stabilità in diversi momenti, 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi. Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è il valore su una scala che indica il livello di stabilità e osteointegrazione negli impianti dentali. La scala va da 1 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità. L'intervallo di stabilità accettabile è compreso tra 55 e 85 ISQ. I valori ISQ sono ottenuti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA).
1 giorno
Livello dell'impianto osseo radiologico basale
Lasso di tempo: 1 giorno
Al momento del posizionamento dell'impianto verrà eseguita una radiografia periapicale, considerando questa misura il livello osseo radiologico basale (distanza dal collo dell'impianto al livello più crestale dell'osso alveolare). Calcoleremo la differenza tra la misura basale e le misurazioni future.
1 giorno
Livello del tessuto perimplantare basale: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
Al momento dell'inserimento dell'impianto verranno valutate le variabili cliniche: profondità di sondaggio (distanza dal margine perimplantare alla profondità massima del solco perimplantare). Questa sarà la misura basale della stabilità dell'impianto e dei livelli di tessuto perimplantare. Calcoleremo la differenza tra la misura basale e le misurazioni future.
1 giorno
Stabilità radiologica dell'impianto osseo
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo l'impianto, caricheremo le protesi provvisorie in due momenti diversi, 7 giorni o 8 settimane a seconda della codifica aleatoria. Valuteremo la stabilità a livello osseo a 6 settimane in entrambi i gruppi. La stabilità ossea sarà misurata come differenza tra il livello osseo de basale e quello effettivo in mm.
6 settimane
Stabilità del tessuto perimplantare: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo l'impianto, caricheremo le protesi provvisorie in due momenti diversi, 7 giorni o 8 settimane a seconda della codifica aleatoria. Valuteremo la stabilità del tessuto perimplantare misurando la profondità di sondaggio o eventualmente la recessione del margine gengivale. La stabilità sarà data dalle differenze tra le due misure, basale e reale in mm.
6 settimane
Stabilità del tessuto perimplantare: ISQ
Lasso di tempo: 6 settimane
Dopo l'impianto, caricheremo le protesi provvisorie in due momenti diversi, 7 giorni o 8 settimane a seconda della codifica aleatoria. Valuteremo la stabilità del tessuto perimplantare misurando l'ISQ tramite RFA. La stabilità sarà data dalle differenze tra le due misure, basale e reale.
6 settimane
Livelli tissutali clinici delle protesi definitive: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Le protesi definitive o definitive verranno inserite in tutti i gruppi a 6 mesi. A questo punto, misureremo la profondità del sondaggio clinico, confrontandola con le misurazioni precedenti.
6 mesi
Livelli tissutali clinici delle protesi definitive: ISQ
Lasso di tempo: 6 mesi
Le protesi definitive o definitive verranno inserite in tutti i gruppi a 6 mesi. A questo punto, misureremo la stabilità dell'impianto tramite RFA, confrontandola con le misurazioni precedenti.
6 mesi
Livelli tissutali radiologici delle protesi definitive: livello dell'impianto osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Le protesi definitive o definitive verranno inserite in tutti i gruppi a 6 mesi. A questo punto, misureremo il livello dell'impianto osseo misurando la distanza dal collo dell'impianto all'osso più apicale inserito, confrontando simultaneamente con le misurazioni precedenti.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a lungo termine delle protesi definitive
Lasso di tempo: 12 mesi
Dopo 6 mesi di carico del restauro in ceramica finale, valuteremo le differenze di aspetti clinici (mm di profondità di sondaggio, stabilità dell'impianto ISQ) e radiologici (livello dell'impianto osseo in mm calcolato dal collo al livello dell'osso effettivo, confrontando sul basale , i valori intermedi e finali.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Santiago de Compostela

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manohay Dental SAU

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-2018-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Renderemo anonimi e categorizzeremo i dati clinici e radiologici dei pazienti per condividere le informazioni con gli altri ricercatori del gruppo (n=9)

Periodo di condivisione IPD

Dall'inizio al mese di sesso dopo aver terminato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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