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Periimplantäres Gewebe in BLX®-Implantaten (BLX)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Verhalten von periimplantärem Gewebe in BLX®-Implantaten, die auf reifem, vernarbtem Knochen platziert sind

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie zur Bewertung des Verhaltens von periimplantärem Gewebe (Knochen und Weichgewebe) in BLX-Implantaten, die früh oder verzögert und mit unterschiedlichen chirurgischen Fräsprotokollen belastet wurden. Zu diesem Zweck werden 40 BLX-Implantate mit einem Durchmesser von 3,75 x 10 mm in Bereiche mit reifem Knochen gesetzt, die nach der Extraktion vernarbt sind. Sie werden in 2 Studiengruppen eingeteilt und diese wiederum in zwei Untergruppen. Gruppe A: Komplettfräsen, Gruppe B: Teilfräsen. Jeder Gruppe wird Code 1: vorzeitiges Laden und Code 2: verzögertes Laden zugewiesen. Klinische und radiologische Parameter werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne systemische Pathologie
  • Volljähriger Erwachsener, der der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterschreibt.
  • Patienten, die weniger als 5 Zigaretten / Tag rauchen,
  • Patienten, die nicht vollständig zahnlos sind
  • Einheitliche / mehrfache Fehlstellen im posterioren Bereich mit oder ohne freie Enden nach distal, Oberkiefer oder Unterkiefer, die keine regenerativen Techniken erfordern
  • Bereich mit reifem Knochen, der mindestens 6 Monate nach der Extraktion verheilt ist.
  • Das Mindestdrehmoment für die frühe Belastung beträgt 25 N. Die Platzierung des Implantats erfolgt mechanisch bis maximal 40 N und wird manuell mit einem chirurgischen Dynamometer abgeschlossen.
  • Die Platzierung des Abutments erfolgt mit mindestens 25 N, sofern die Primärstabilität des Implantats dies zulässt, mit 35 N.
  • Die Platzierung des Implantats muss immer 4 mm unterhalb der zukünftigen Gingivaränder erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Immunsupprimierte Patienten
  • Ästhetische zahnlose Bereiche von 13-23 und 33-43
  • Raucher von mehr als 5 Zigaretten
  • Implantate mit einem geringeren Drehmoment, die mit einer Schraube versenkt werden, und ein Protokoll werden in 2 Phasen befolgt und aus der Studie ausgeschlossen.
  • Blutungsindex größer als 30 %
  • Patienten mit weniger als 2 mm keratinisiertem Zahnfleisch
  • Implantate mit ISQ-Index
  • Bei einem Rand von 1 mm kann keine Sicherheit zum unteren Zahnnerv angenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollständige Vorbereitung
Gruppe A: Das vom Hersteller für das 3,75 x 10 mm BLX-Implantat angegebene vollständige Schleifprotokoll wird durchgeführt.
Verfahren: Protokoll zur Implantatbettvorbereitung
Dies ist die erste chirurgische Phase, wir bereiten das Implantatbett vor, indem wir verschiedene Bohrer mit zunehmender Größe verwenden.
Andere Namen:
  • IBP
Experimental: Teilweise Vorbereitung
Gruppe B: Das vom Hersteller angegebene Teil-/Unterfräsprotokoll für das 3,75 x 10 mm Implantat wird durchgeführt.
Verfahren: Protokoll zur Implantatbettvorbereitung
Dies ist die erste chirurgische Phase, wir bereiten das Implantatbett vor, indem wir verschiedene Bohrer mit zunehmender Größe verwenden.
Andere Namen:
  • IBP
Experimental: Verzögertes Laden
Code 2: Für Implantate mit diesem Zufallscode werden die prothetische Prothese SRA von 2,5 mm und der entsprechende Einheilpfropfen von 5,1 mm eingesetzt. Abdrücke werden nach 6 Wochen genommen, um die provisorische Prothese nach 8 Wochen einzusetzen. Nach 6 Monaten werden die letzten Abdrücke für die endgültige Belastung genommen.
Verfahren: Implantatbelastung
Dies ist die zweite Phase, basierend auf prothetischen Verfahren, um die Krone über dem Zahnimplantat zu entwerfen
Andere Namen:
  • Il
Experimental: Sofortige Belastung
Code 1: Auf die Implantate mit diesem Zufallscode werden die prothetische Prothese SRA von 2,5 mm und der entsprechende Einheilpfropfen von 5,1 mm gesetzt. Die Abformung erfolgt in derselben Operation und das Einsetzen der provisorischen Prothese vor 7 Tagen. Nach 6 Monaten werden die letzten Abdrücke für die endgültige Belastung genommen.
Verfahren: Implantatbelastung
Dies ist die zweite Phase, basierend auf prothetischen Verfahren, um die Krone über dem Zahnimplantat zu entwerfen
Andere Namen:
  • Il

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärstabilität von Implantaten und periimplantären Geweben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip und gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien mit dem normalen Präparationsprotokoll (n = 20) und mit dem Präparationsprotokoll mit Unterfrischung (n = 20) gesetzt. Wir werden die unmittelbare postoperative Stabilität von Implantaten und periimplantären Geweben durch das Ostell-System basierend auf der Resonanzfrequenzanalyse (RFA) bewerten. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, die die Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt. Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen. Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basale periimplantäre Gewebeebene: Stabilität des Implantats
Zeitfenster: 1 Tag
Die Implantate werden nach dem Zufallsprinzip und gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien mit dem normalen Präparationsprotokoll (n = 20) und mit dem Präparationsprotokoll mit Unterfrischung (n = 20) gesetzt. Wir werden die Kronen in zwei verschiedenen Gruppen belasten, Code 1: Belasten der Implantate vor 7 Tagen nach der Operation; Code 2: vor 8 Wochen nach der Implantation. Wir bewerten die Stabilität zu verschiedenen Zeitpunkten, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten. Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) ist der Wert auf einer Skala, die den Grad der Stabilität und Osseointegration von Zahnimplantaten angibt. Die Skala reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Stabilität anzeigen. Der akzeptable Stabilitätsbereich liegt zwischen 55-85 ISQ. ISQ-Werte werden mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA) erhalten.
1 Tag
Basale radiologische Knochenimplantatebene
Zeitfenster: 1 Tag
Zum Zeitpunkt des Einsetzens des Implantats wird eine periapikale Röntgenaufnahme durchgeführt, bei der das basale radiologische Knochenniveau (Abstand vom Hals des Implantats bis zum krestalsten Niveau des Alveolarknochens) gemessen wird. Wir berechnen die Differenz zwischen der Basalmessung und den zukünftigen Messungen.
1 Tag
Basale periimplantäre Gewebeebene: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 1 Tag
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Implantats werden die klinischen Variablen bewertet: Sondierungstiefe (Abstand vom periimplantären Rand bis zur tiefsten Tiefe des periimplantären Sulcus). Dies ist das grundlegende Maß für die Implantatstabilität und das periimplantäre Gewebeniveau. Wir berechnen die Differenz zwischen der Basalmessung und den zukünftigen Messungen.
1 Tag
Radiologische Knochenimplantatstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung. Wir werden die Stabilität des Knochenniveaus in beiden Gruppen nach 6 Wochen bewerten. Die Knochenstabilität wird als Differenz zwischen dem basalen Knochenniveau und dem tatsächlichen in mm gemessen.
6 Wochen
Stabilität des periimplantären Gewebes: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung. Wir bewerten die periimplantäre Gewebestabilität, indem wir die Sondierungstiefe oder gegebenenfalls die Rezession des Gingivasaums messen. Die Stabilität ergibt sich aus den Differenzen zwischen beiden Maßen, basal und aktuell in mm.
6 Wochen
Periimplantäre Gewebestabilität: ISQ
Zeitfenster: 6 Wochen
Nach der Implantation belasten wir die provisorischen Prothesen in zwei verschiedenen Momenten, 7 Tage oder 8 Wochen, je nach aleatorischer Kodierung. Wir werden die Stabilität des periimplantären Gewebes bewerten, indem wir den ISQ durch RFA messen. Die Stabilität ergibt sich aus den Unterschieden zwischen beiden Maßen, basal und aktuell.
6 Wochen
Klinische Gewebeebenen definitiver Prothesen: Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt messen wir die klinische Sondierungstiefe und vergleichen sie mit früheren Messungen.
6 Monate
Klinische Gewebespiegel definitiver Prothesen: ISQ
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt messen wir die Implantatstabilität durch RFA und vergleichen sie mit früheren Messungen.
6 Monate
Radiologische Gewebeniveaus definitiver Prothesen: Knochenimplantatniveau
Zeitfenster: 6 Monate
Die endgültigen oder endgültigen Prothesen werden in allen Gruppen nach 6 Monaten eingesetzt. Zu diesem Zeitpunkt messen wir die Höhe des Knochenimplantats, indem wir den Abstand vom Implantathals zum am weitesten apikal eingesetzten Knochen messen und gleichzeitig mit früheren Messungen vergleichen.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitevaluation definitiver Prothesen
Zeitfenster: 12 Monate
Nach 6 Monaten Belastung der endgültigen Keramikrestauration werden wir die Unterschiede der klinischen (mm Sondierungstiefe, ISQ-Implantatstabilität) und radiologischen Aspekte (Knochenimplantathöhe in mm, berechnet vom Hals bis zur tatsächlichen Knochenhöhe, Vergleich auf der Basis) bewerten , die Zwischen- und Endwerte.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manohay Dental SAU

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-2018-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die klinischen und radiologischen Daten der Patienten anonymisieren und kategorisieren, um die Informationen mit den anderen Forschern der Gruppe zu teilen (n=9)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom Anfang bis zum Sexmonat nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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