Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantatvæv i BLX®-implantater (BLX)

2. juli 2020 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Opførsel af peri-implantatvæv i BLX®-implantater placeret på moden arret knogle

Dette er et randomiseret triple-blind klinisk forsøg til at evaluere adfærden af ​​peri-implantatvæv (knogle og blødt væv) i BLX-implantater indlæst tidligt eller forsinkede og med forskellige kirurgiske fræseprotokoller. Til dette formål vil 40 BLX-implantater med en diameter på 3,75x10 blive placeret i områder med moden knogle, der er ar efter ekstraktion. De vil blive opdelt i 2 studiegrupper, og disse igen i to undergrupper. Gruppe A: komplet fræsning, gruppe B: delvis fræsning. Hver gruppe vil blive tildelt kode 1: tidlig belastning og kode 2: udskudt belastning. Kliniske og radiologiske parametre vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Mario Pérez Sayáns

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter uden systemisk patologi
  • Voksen, der accepterer at være en del af undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
  • Patienter, der ryger mindre end 5 cigaretter om dagen,
  • Patienterne er ikke helt tandløse
  • Unitære/multiple fravær i området posteriort med eller uden frie ender til distale, maxillære eller mandibular, der ikke kræver regenerative teknikker
  • Området med moden knogle er helet mindst 6 måneder efter ekstraktion.
  • Minimumsmomentet for tidlig belastning vil være 25 N. Placeringen af ​​implantatet vil være mekanisk op til 40 N maksimum og afsluttes manuelt med et kirurgisk dynamometer.
  • Placeringen af ​​abutmentet vil være på minimum 25 N, i tilfælde af at implantatets primære stabilitet tillader det, vil det blive placeret ved 35 N.
  • Placeringen af ​​implantatet skal altid være 4 mm under den fremtidige tandkødsmargi

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter
  • Æstetiske tandløse områder på 13-23 og 33-43
  • Rygere af mere end 5 cigaretter
  • Implantater med et lavere drejningsmoment, som nedsænkes med en skrue og en protokol, vil blive fulgt i 2 faser og kasseres fra undersøgelsen.
  • Blødningsindeks større end 30 %
  • Patienter med mindre end 2 mm keratiniseret gingiva
  • Implantater med ISQ-indeks
  • Når en margin på 1 mm sikkerhed ikke kan antages til den inferior dentalnerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld forberedelse
Gruppe A: Den komplette fræseprotokol angivet af producenten for 3,75x10 mm BLX-implantatet vil blive udført.
Procedure: Protokol til klargøring af implantatsengen
Dette er den første kirurgiske fase, vi forbereder implantatsengen ved at bruge forskellige bor i stigende størrelse.
Andre navne:
  • IBP
Eksperimentel: Delvis forberedelse
Gruppe B: protokollen for delvis/under fræsning for 3,75x10 mm implantatet, angivet af producenten, vil blive udført.
Procedure: Protokol til klargøring af implantatsengen
Dette er den første kirurgiske fase, vi forbereder implantatsengen ved at bruge forskellige bor i stigende størrelse.
Andre navne:
  • IBP
Eksperimentel: Udskudt lastning
Kode 2: for implantater med denne tilfældige kode placeres proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helingprop på 5,1 mm. Aftryk vil blive taget efter 6 uger for at placere den provisoriske protese efter 8 uger. Efter 6 måneder vil de endelige aftryk blive taget for den endelige belastning.
Procedure: Implantatbelastning
Dette er den anden fase, baseret på protetiske procedurer, til at designe kronen over tandimplantatet
Andre navne:
  • IL
Eksperimentel: Øjeblikkelig belastning
Koden 1: til implantaterne med denne tilfældige kode placeres proteseprotesen SRA på 2,5 mm og dens tilsvarende helingprop på 5,1 mm. Indtrykket vil blive gjort i samme operation og placeringen af ​​den provisoriske protese inden 7 dage. Efter 6 måneder vil de endelige aftryk blive taget for den endelige belastning.
Procedure: Implantatbelastning
Dette er den anden fase, baseret på protetiske procedurer, til at designe kronen over tandimplantatet
Andre navne:
  • IL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet af implantater og peri-implantatvæv
Tidsramme: 12 måneder
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne placeres implantaterne med den normale forberedelsesprotokol (n = 20) og med præparationsprotokollen med underfriske (n = 20). Vi vil evaluere den umiddelbare post-kirurgiske stabilitet af implantater og peri-implantatvæv gennem Ostell-systemet, baseret på resonansfrekvensanalysen (RFA). Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater. Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet. Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal Peri-implantat vævsniveau: implantatstabilitet
Tidsramme: 1 dag
Tilfældigt og efter inklusions- og eksklusionskriterierne placeres implantaterne med den normale forberedelsesprotokol (n = 20) og med præparationsprotokollen med underfriske (n = 20). Vi indlæser kronerne i to forskellige grupper, kode 1: indlæsning af implantaterne inden 7 dage efter operationen; kode 2: inden 8 uger efter implantatoperation. Vi vil evaluere stabiliteten på forskellige tidspunkter, 8 uger, 6 måneder og 12 måneder. Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) er værdien på en skala, der angiver niveauet af stabilitet og osseointegration i tandimplantater. Skalaen går fra 1 til 100, hvor højere værdier indikerer større stabilitet. Det acceptable stabilitetsområde ligger mellem 55-85 ISQ. ISQ-værdier opnås ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA).
1 dag
Basalt radiologisk knogleimplantatniveau
Tidsramme: 1 dag
I det øjeblik, hvor implantatet placeres, vil der blive udført en periapikal radiografi, idet dette mål tages i betragtning af det basale radiologiske knogleniveau (afstanden fra implantatets hals til det mest crestal-niveau af den alveolære knogle). Vi vil beregne forskellen mellem basalmålet og de fremtidige målinger.
1 dag
Basal Peri-implantatvævsniveau: sonderingsdybde
Tidsramme: 1 dag
I det øjeblik, hvor implantatet placeres, vil de kliniske variabler blive evalueret: dybde af sondering (afstand fra peri-implantatmarginen til den største dybde af peri-implantat sulcus). Dette vil være det basale mål for implantatets stabilitet og peri-implantatvævsniveauer. Vi vil beregne forskellen mellem basalmålet og de fremtidige målinger.
1 dag
Radiologisk knogleimplantatstabilitet
Tidsramme: 6 uger
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning. Vi vil evaluere knogleniveaustabiliteten efter 6 uger i begge grupper. Knoglestabiliteten vil blive målt som en forskel mellem det basale knogleniveau og det faktiske niveau i mm.
6 uger
Peri-implantatvævsstabilitet: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 uger
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning. Vi vil evaluere stabiliteten af ​​peri-implantatvævet ved at måle sonderingsdybden eller for en sikkerheds skyld recessionen af ​​gingivalmarginen. Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basal og faktisk i mm.
6 uger
Peri-implantatvævsstabilitet: ISQ
Tidsramme: 6 uger
Efter implantationen indlæser vi de midlertidige proteser i to forskellige øjeblikke, 7 dage eller 8 uger afhængig af den aleatoriske kodning. Vi vil evaluere peri-implantatvævets stabilitet ved at måle ISQ gennem RFA. Stabiliteten vil være givet af forskellene mellem begge mål, basale og faktiske.
6 uger
Kliniske vævsniveauer af definitive proteser: sonderingsdybde
Tidsramme: 6 måneder
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder. På dette tidspunkt vil vi måle den kliniske sonderingsdybde, sammenligne med tidligere målinger.
6 måneder
Kliniske vævsniveauer af definitive proteser: ISQ
Tidsramme: 6 måneder
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder. På dette tidspunkt vil vi måle implantatets stabilitet gennem RFA, sammenlignet med tidligere målinger.
6 måneder
Radiologiske vævsniveauer af definitive proteser: knogleimplantatniveau
Tidsramme: 6 måneder
De endelige eller endelige proteser indsættes i alle grupper efter 6 måneder. På dette tidspunkt vil vi måle knogleimplantatniveauet ved at måle afstanden fra implantatets hals til den mest apikale indsatte knogle, samtidig med at sammenligne med tidligere målinger.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsevaluering af definitive proteser
Tidsramme: 12 måneder
Efter 6 måneders belastning af den endelige keramiske restaurering vil vi evaluere forskellene mellem kliniske (mm sonderingsdybde, ISQ-implantatstabilitet) og radiologiske aspekter (knogleimplantatniveau i mm beregnet fra halsen til det faktiske knogleniveau, sammenlignet på basalniveauet , de mellemliggende og endelige værdier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Manohay Dental SAU

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mario Perez Sayans, PhD, University of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-2018-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske og radiologiske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen (n=9)

IPD-delingstidsramme

Fra begyndelsen til seks måneder efter endt undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Under anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger