Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice u pacientů s akutní ischemickou mozkovou cévní chorobou s koexistencí cerebrální a koronární aterosklerózy (RIC-CCCA)

30. října 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Vzdálené ischemické podmiňování (RIC) je ochranná systémová strategie orgánů krátkou a subletální ischémií, která poskytuje ochranu před následnou těžkou ischemií ve vzdálených orgánech, zejména v srdci a mozku. Tato studie bude diskutovat o tom, zda RIC může hrát roli v prevenci recidivy cerebrální vaskulární choroby (CVD) nebo ischemické choroby srdeční (CAD) u pacientů s koexistenci cerebrální a koronární aterosklerózy. Tato studie vybírá pacienty, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu během 14 dnů před zařazením do studie. Všichni pacienti dokončí vyšetření mozkových a koronárních tepen. A poté vyšetřovatelé vyberou pacienty, kteří mají oba alespoň jednu cerebrální cévní stenózu a alespoň jednu stenózu koronární arterie nad 50 %, nebo pacienty, kteří mají oba alespoň jednu mozkovou cévní stenózu vyšší než 50 % a anamnézu ischemických příhod myokardu. Tito pacienti se náhodně rozdělí do dvou skupin, skupiny RIC a skupiny non-RIC. Non-RIC skupina bude akceptovat pouze sekundární preventivní léčbu kardio-cerebrovaskulárních onemocnění. Skupina RIC bude používat nejen léčbu sekundární prevence kardio-cerebrovaskulárních onemocnění, ale také RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den. První měsíc budou vyšetřovatelé volat pacientům skupiny RIC každý týden, aby zajistili komplianci a nežádoucí účinky. Všichni pacienti budou každé tři měsíce po dobu až jednoho roku sledovat koncové příhody, léčbu sekundární prevence kardio-cerebrovaskulárních onemocnění a nežádoucí účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
392

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu během 14 dnů před zařazením
  2. Se základním skóre NIHSS 0-15, skóre mRS 2-4
  3. S alespoň jednou stenózou mozkové a krční tepny nad 50 %
  4. S alespoň jednou stenózou koronární tepny nad 50 % nebo předchozí ischemickou příhodou myokardu v anamnéze (lékaři terciární nemocnice posuzují anginu pectoris, infarkt myokardu a léčbu koronární revaskularizace)
  5. Věk od 18 do 80 let
  6. Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením
  2. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
  3. Arteriální stenóza v důsledku jednoznačného srdečního zdroje embolie, arteriální disekce, vaskulitické onemocnění, mozková žilní trombóza, Moyamoyova choroba
  4. Arteriální stenóza v důsledku benigní angiopatie centrálního nervového systému, poporodní angiopatie, podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovaný embolus, neurosyfilis, jakákoli jiná intrakraniální infekce
  5. Revmatické mitrální onemocnění s nebo bez aortální stenózy, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida
  6. Nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) vsedě > 180 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) > 110 mm Hg po medikaci
  7. Kontraindikace pro vzdálené ischemické stavy, včetně těžkého poranění měkkých tkání, zlomeniny nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách
  8. Subclavia arterial stenosis 50% nebo subclavia steal syndrom
  9. Těžká hemostatická porucha nebo těžká koagulační dysfunkce, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l
  10. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice referenčního rozmezí; clearance kreatininu < 0,6 ml/sa/nebo sérový kreatinin > 265 mmol/l (>3,0 mg/dl)
  11. Neochota podřídit se léčbě nebo následným hodnocením
  12. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) během 90 dnů před zařazením
  13. Intrakraniální novotvar, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  14. Retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů před zařazením
  15. Velký chirurgický zákrok, včetně operace srdce a otevřené stehenní kosti, aorty nebo karotidy, do 30 dnů před zařazením nebo záměr podstoupit do 12 měsíců po zařazení
  16. Předpokládaná délka života < 3 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
Pacienti budou akceptovat sekundární preventivní léčbu kardio-cerebrovaskulárního onemocnění a budou používat RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den.
Přístroj: RIC
Pacienti budou používat RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den.
NO_INTERVENTION: non-RIC skupina
Pacienti budou akceptovat pouze sekundární preventivní léčbu kardiovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt komplexních ischemických kardio-cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
zahrnují nefatální akutní ischemickou chorobu mozkových cév, nefatální akutní koronární syndrom, kardiovaskulární příhody vedoucí k úmrtí, elektivní kardiocerebrovaskulární revaskularizaci, ischemii myokardu a mozku vedou k hospitalizaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dochází k primárním výstupním událostem
Časové okno: 1 rok
Nastanou první události primárního výsledku
1 rok
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Roční úmrtnost ze všech příčin
1 rok
Skóre upravené Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
Modified Rankin Scale Score (mRS) je nejkomplexnější a nejrozšířenější měření primárního výsledku pro hodnocení neurologického funkčního postižení v současných studiích akutního iktu. mRS je ordinální odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt). mRS využijeme k vyhodnocení stupně postižení či závislosti při denních aktivitách. mRS bude hodnocena certifikovaným výzkumným pracovníkem studie po 3 měsících. Distribuce mRS bude porovnána mezi skupinami
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIC-CCCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení