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Condizionamento ischemico remoto in pazienti con malattia vascolare cerebrale ischemica acuta con coesistenza di aterosclerosi cerebrale e coronarica (RIC-CCCA)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è una strategia sistemica protettiva mediante ischemia breve e subletale degli organi per conferire protezione dalla successiva ischemia grave in organi distanti, in particolare cuore e cervello. Questo studio discuterà se il RIC può svolgere un ruolo nella prevenzione della recidiva di malattia vascolare cerebrale (CVD) o malattia coronarica (CAD) nei pazienti con coesistenza di aterosclerosi cerebrale e coronarica. Questo studio seleziona i pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento. Tutti i pazienti completano la valutazione dell'arteria cerebrale e coronarica. E poi i ricercatori selezionano i pazienti che hanno entrambi almeno una stenosi vascolare cerebrale e almeno una stenosi coronarica superiore al 50%, oppure i pazienti che hanno entrambi almeno una stenosi vascolare cerebrale superiore al 50% e una storia di eventi ischemici del miocardio. Questi pazienti si divideranno casualmente in due gruppi, gruppo RIC e gruppo non RIC. Il gruppo non RIC accetterà solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari. Il gruppo RIC utilizzerà non solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari, ma anche RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5 minuti di riperfusione ischemica-5 minuti ogni giorno. Per il primo mese, gli investigatori chiameranno i pazienti del gruppo RIC ogni settimana per assicurare la conformità e gli effetti avversi. Tutti i pazienti seguiranno gli eventi dell'endpoint, il trattamento di prevenzione secondaria della malattia cardio-cerebrovascolare e l'effetto avverso ogni tre mesi, fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un ictus ischemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  2. Con un punteggio NIHSS di base 0-15, punteggio mRS 2-4
  3. Con almeno una stenosi dell'arteria cerebrale e carotidea superiore al 50%
  4. Con almeno una stenosi coronarica superiore al 50% o precedente storia di eventi ischemici del miocardio (i medici dell'ospedale terziario giudicano angina, infarto miocardico e trattamento di rivascolarizzazione coronarica)
  5. Età dai 18 agli 80 anni
  6. Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento
  2. Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento
  3. Stenosi arteriosa dovuta a fonte cardiaca inequivocabile di embolia, dissezione arteriosa, malattia vasculitica, trombosi venosa cerebrale, malattia di Moyamoya
  4. Stenosi arteriosa dovuta ad angiopatia benigna del sistema nervoso centrale, angiopatia post-partum, sospetto processo vasospastico, sospetto embolo ricanalizzato, neurosifilide, qualsiasi altra infezione intracranica
  5. Malattia mitralica reumatica con o senza stenosi aortica, protesi valvolari cardiache, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale ventricolare sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, endocardite batterica
  6. Ipertensione grave incontrollata, definita da pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SBP) > 180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (DBP) > 110 mm Hg dopo il trattamento
  7. Controindicazione per condizionamento ischemico remoto, inclusa grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori
  8. Stenosi dell'arteria succlavia 50% o sindrome da furto della succlavia
  9. Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione, piastrine < 100 × 10 ^ 9/L
  10. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento; clearance della creatinina < 0,6 mL/s e/o creatinina sierica > 265 mmol/L (> 3,0 mg/dL)
  11. Riluttanza a rispettare il trattamento o le valutazioni di follow-up
  12. Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale o epidurale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  13. Neoplasia intracranica, aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa
  14. Emorragia retinica o sanguinamento viscerale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  15. Chirurgia maggiore, compresa la chirurgia cardiaca e aperta femorale, aortica o carotidea, entro 30 giorni prima dell'arruolamento o intenzione di sottoporsi entro 12 mesi dopo l'arruolamento
  16. Aspettativa di vita < 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo RIC
I pazienti accetteranno il trattamento di prevenzione secondaria della malattia cardio-cerebrovascolare e useranno RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5min ischemico-5min riperfusione ogni giorno.
Dispositivo: RIC
I pazienti useranno RIC tutti i giorni per tre mesi, 5 cicli 5min riperfusione ischemica-5min ogni giorno.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo non RIC
I pazienti accetteranno solo il trattamento di prevenzione secondaria delle malattie cardio-cerebrovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di eventi cardio-cerebrovascolari ischemici complessi
Lasso di tempo: 1 anno
includono malattia vascolare cerebrale ischemica acuta non fatale, sindrome coronarica acuta non fatale, eventi cardio-cerebrovascolari che portano alla morte, rivascolarizzazione cardio-cerebrale vascolare elettiva, ischemia miocardica e cerebrale che portano all'ospedalizzazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si verificano eventi di esito primario
Lasso di tempo: 1 anno
La prima volta che si verificano gli eventi di esito primario
1 anno
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di mortalità per tutte le cause in un anno
1 anno
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) è la misurazione dell'esito primario più completa e più utilizzata per valutare la disabilità funzionale neurologica negli studi contemporanei sull'ictus acuto. La mRS è una scala ordinale a intervalli graduati che assegna i pazienti tra 7 livelli globali di disabilità, che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (disabilità grave) e 6 (morte). Useremo mRS per valutare il grado di disabilità o dipendenza durante le attività quotidiane. La mRS sarà valutata da uno sperimentatore dello studio certificato a 3 mesi. La distribuzione di mRS sarà confrontata tra i gruppi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIC-CCCA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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