Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering hos patienter med akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose (RIC-CCCA)

30. oktober 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Remote iskæmisk conditioning (RIC) er en beskyttende systemisk strategi af organer kort og subletal iskæmi for at give beskyttelse mod efterfølgende alvorlig iskæmi i fjerne organer, især for hjerte og hjerne. Denne undersøgelse vil diskutere, om RIC kan spille en rolle i at forhindre, at patienter med sameksistens af cerebral og koronar aterosklerose fra gentagelse af cerebral vaskulær sygdom (CVD) eller koronararteriesygdom (CAD). Denne undersøgelse udvælger patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning. Alle patienter gennemfører cerebral og koronararterievurdering. Og så udvælger efterforskerne de patienter, som begge har mindst én cerebral vaskulær og mindst én koronararteriestenose over 50 %, eller de patienter, der begge har mindst én cerebral vaskulær stenose over 50 % og myokardieiskæmiske hændelser. Disse patienter opdeles tilfældigt i to grupper, RIC-gruppe og ikke-RIC-gruppe. Ikke-RIC-gruppen vil kun acceptere sekundær forebyggende behandling af hjerte-cerebrovaskulær sygdom. RIC-gruppen vil bruge ikke kun hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling, men også RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag. I den første måned vil efterforskerne ringe til RIC-gruppens patienter hver uge for at sikre overensstemmelse og bivirkninger. Alle patienter vil følge op på endepunktshændelser, hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling og bivirkninger hver tredje måned, op til et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der led af et iskæmisk slagtilfælde inden for 14 dage før indskrivning
  2. Med en baseline NIHSS-score 0-15, mRS-score 2-4
  3. Med mindst én cerebral og carotisarteriestenose over 50 %
  4. Med mindst én koronararteriestenose over 50 % eller tidligere myokardieiskæmiske hændelser (læger på tertiære hospitaler vurderer angina, myokardieinfarkt og koronar revaskulariseringsbehandling)
  5. Alder fra 18 til 80
  6. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding
  2. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding
  3. Arteriel stenose på grund af en utvetydig hjertekilde til emboli, arteriel dissektion, vaskulitisk sygdom, cerebral venetrombose, Moyamoya sygdom
  4. Arteriel stenose på grund af benign angiopati i centralnervesystemet, postpartum angiopati, mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus, neurosyfilis, enhver anden intrakraniel infektion
  5. Reumatisk mitralsygdom med eller uden aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atrial myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller valvulær vegetation, kongestiv hjertesvigt, bakteriel endocarditis
  6. Ukontrolleret svær hypertension, defineret ved siddende systolisk blodtryk (SBP) > 180 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mm Hg efter medicinering
  7. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering, herunder alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer
  8. Subclavian arteriel stenose 50% eller subclavian steal syndrome
  9. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion, blodplader < 100 × 10^9/L
  10. Aspartataminotransferase(AST) og/eller alaninaminotransferanse(ALT) > 3× den øvre grænse for referenceområdet; kreatininclearance < 0,6 mL/s og/eller serumkreatinin > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
  11. Uvillig til at overholde behandlings- eller opfølgende vurderinger
  12. Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural eller epidural) inden for 90 dage før tilmelding
  13. Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  14. Nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding
  15. Større kirurgi, herunder hjerte- og åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, inden for 30 dage før tilmelding eller intention om at gennemgå inden for 12 måneder efter tilmelding
  16. Forventet levetid < 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: RIC gruppe
Patienterne vil acceptere sekundær forebyggende kardio-cerebrovaskulær sygdom og bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
Enhed: RIC
Patienterne vil bruge RIC hver dag i tre måneder, 5 cyklusser 5 min iskæmisk-5 min reperfusion hver dag.
NO_INTERVENTION: ikke-RIC gruppe
Patienterne vil kun acceptere hjerte-cerebrovaskulær sygdom sekundær forebyggende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplekse iskæmiske kardio-cerebrovaskulære hændelser kumulativ forekomst
Tidsramme: 1 år
omfatter ikke-fatal akut iskæmisk cerebral vaskulær sygdom, ikke-fatal akut koronarsyndrom, kardio-cerebrovaskulære hændelser fører til døden, elektiv kardio-cerebralvaskulær revaskularisering, myokardie og cerebral iskæmi fører til hospitalsindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære udfaldsbegivenheder opstår
Tidsramme: 1 år
Første gang af de primære udfaldshændelser opstår
1 år
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Et års dødsrate for alle årsager
1 år
Score for Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Scale Score (mRS) er den mest omfattende og mest udbredte primære resultatmåling til at vurdere den neurologiske funktionsnedsættelse i nutidige forsøg med akut slagtilfælde. mRS er en ordinær, graderet intervalskala, der tildeler patienterne mellem 7 globale handicapniveauer, som spænder fra 0 (ingen symptom) til 5 (alvorlig funktionsnedsættelse) og 6 (død). Vi vil bruge mRS til at evaluere graden af ​​handicap eller afhængighed under daglige aktiviteter. mRS vil blive vurderet af certificeret undersøgelsesforsker efter 3 måneder. Fordelingen af ​​mRS vil blive sammenlignet mellem grupper
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIC-CCCA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger