Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Fernkonditionierung bei Patienten mit akuter ischämischer zerebraler Gefäßerkrankung und Koexistenz von zerebraler und koronarer Atherosklerose (RIC-CCCA)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ischämische Fernkonditionierung (RIC) ist eine schützende systemische Strategie durch kurzzeitige und subletale Organischämie, um Schutz vor einer nachfolgenden schweren Ischämie in entfernten Organen zu verleihen, insbesondere für Herz und Gehirn. Diese Studie wird erörtern, ob RIC eine Rolle dabei spielen kann, Patienten mit Koexistenz von zerebraler und koronarer Atherosklerose vor dem Wiederauftreten einer zerebralen Gefäßerkrankung (CVD) oder einer koronaren Herzkrankheit (KHK) zu schützen. Diese Studie wählt Patienten aus, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Alle Patienten führen eine zerebrale und koronare Arterienbeurteilung durch. Und dann wählen die Ermittler die Patienten aus, die beide mindestens eine zerebrale Gefäßstenose und mindestens eine Koronararterienstenose von über 50 % haben, oder die Patienten, die beide mindestens eine zerebrale Gefäßstenose von über 50 % und myokardiale ischämische Ereignisse in der Vorgeschichte haben. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, RIC-Gruppe und Nicht-RIC-Gruppe. Nicht-RIC-Gruppen akzeptieren nur die Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen. Die RIC-Gruppe wird nicht nur eine Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen anwenden, sondern auch täglich RIC für drei Monate, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag. Im ersten Monat rufen die Ermittler die Patienten der RIC-Gruppe jede Woche an, um die Compliance und Nebenwirkungen sicherzustellen. Alle Patienten werden bis zu einem Jahr alle drei Monate Endpunktereignisse, kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, Sekundärpräventionsbehandlungen und Nebenwirkungen nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben
  2. Mit einem Ausgangs-NIHSS-Score von 0–15, einem mRS-Score von 2–4
  3. Mit mindestens einer Hirn- und Halsschlagaderstenose über 50 %
  4. Mit mindestens einer Koronararterienstenose von über 50 % oder früheren myokardialen ischämischen Ereignissen in der Anamnese (tertiäre Krankenhausärzte beurteilen Angina pectoris, Myokardinfarkt und koronare Revaskularisationsbehandlung)
  5. Alter von 18 bis 80
  6. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 h vor der Aufnahme
  2. Fortschreitende neurologische Symptome innerhalb von 24 h vor der Einschreibung
  3. Arterielle Stenose aufgrund eindeutiger kardialer Emboliequelle, arterielle Dissektion, vaskulitische Erkrankung, zerebrale Venenthrombose, Moyamoya-Krankheit
  4. Arterielle Stenose aufgrund gutartiger Angiopathie des Zentralnervensystems, postpartale Angiopathie, Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie, Neurosyphilis, jede andere intrakranielle Infektion
  5. Rheumatische Mitralerkrankung mit oder ohne Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, bakterielle Endokarditis
  6. Unkontrollierte schwere Hypertonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen (SBP) > 180 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen (DBP) > 110 mm Hg nach Medikation
  7. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung, einschließlich schwerer Weichteilverletzung, Fraktur oder peripherer Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten
  8. Subclavia-arterielle Stenose 50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom
  9. Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung, Blutplättchen < 100 × 10^9/l
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3× die obere Grenze des Referenzbereichs; Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 mmol/l (>3,0 mg/dl)
  11. Nicht bereit, sich an die Behandlung oder die Nachuntersuchungen zu halten
  12. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural oder epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  13. Intrakranielle Neoplasie, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
  14. Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  15. Größere Operationen, einschließlich kardialer und offener femoraler, Aorten- oder Karotisoperationen, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder Absicht, sich innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung zu unterziehen
  16. Lebenserwartung < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RIC-Gruppe
Die Patienten werden eine Sekundärpräventionsbehandlung für kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen akzeptieren und drei Monate lang täglich RIC verwenden, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag.
Gerät: RIC
Die Patienten werden drei Monate lang jeden Tag RIC verwenden, 5 Zyklen 5 Minuten Ischämie-5 Minuten Reperfusion jeden Tag.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-RIC-Gruppe
Die Patienten akzeptieren nur eine Behandlung zur Sekundärprävention von kardiozerebrovaskulären Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplexe ischämische kardiozerebrovaskuläre Ereignisse, kumulative Inzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen nicht-tödliche akute ischämische zerebrale Gefäßerkrankung, nicht-tödliches akutes Koronarsyndrom, kardiozerebrovaskuläre Ereignisse, die zum Tod führen, elektive kardio-zerebralvaskuläre Revaskularisation, myokardiale und zerebrale Ischämie, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisereignisse treten auf
Zeitfenster: 1 Jahr
Das erste Mal, dass die primären Ergebnisereignisse auftreten
1 Jahr
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Gesamtsterblichkeitsrate
1 Jahr
Ergebnis der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Modified Rankin Scale Score (mRS) ist die umfassendste und am weitesten verbreitete primäre Ergebnismessung zur Beurteilung der neurologischen Funktionseinschränkung in aktuellen Studien zu akuten Schlaganfällen. Die mRS ist eine ordinale, abgestufte Intervallskala, die Patienten 7 globalen Behinderungsgraden zuordnet, die von 0 (keine Symptome) bis 5 (schwere Behinderung) und 6 (Tod) reichen. Wir werden mRS verwenden, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit während der täglichen Aktivitäten zu bewerten. Die mRS wird nach 3 Monaten von einem zertifizierten Studienprüfer bewertet. Die Verteilung von mRS wird zwischen den Gruppen verglichen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIC-CCCA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten