Vzdálená ischemická kondice u pacientů s akutní ischemickou mozkovou cévní chorobou s koexistencí cerebrální a koronární aterosklerózy (RIC-CCCA)
30. října 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Vzdálené ischemické podmiňování (RIC) je ochranná systémová strategie orgánů krátkou a subletální ischémií, která poskytuje ochranu před následnou těžkou ischemií ve vzdálených orgánech, zejména v srdci a mozku.
Tato studie bude diskutovat o tom, zda RIC může hrát roli v prevenci recidivy cerebrální vaskulární choroby (CVD) nebo ischemické choroby srdeční (CAD) u pacientů s koexistenci cerebrální a koronární aterosklerózy.
Tato studie vybírá pacienty, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu během 14 dnů před zařazením do studie.
Všichni pacienti dokončí vyšetření mozkových a koronárních tepen.
A poté vyšetřovatelé vyberou pacienty, kteří mají oba alespoň jednu cerebrální cévní stenózu a alespoň jednu stenózu koronární arterie nad 50 %, nebo pacienty, kteří mají oba alespoň jednu mozkovou cévní stenózu vyšší než 50 % a anamnézu ischemických příhod myokardu.
Tito pacienti se náhodně rozdělí do dvou skupin, skupiny RIC a skupiny non-RIC.
Non-RIC skupina bude akceptovat pouze sekundární preventivní léčbu kardio-cerebrovaskulárních onemocnění.
Skupina RIC bude používat nejen léčbu sekundární prevence kardio-cerebrovaskulárních onemocnění, ale také RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den.
První měsíc budou vyšetřovatelé volat pacientům skupiny RIC každý týden, aby zajistili komplianci a nežádoucí účinky.
Všichni pacienti budou každé tři měsíce po dobu až jednoho roku sledovat koncové příhody, léčbu sekundární prevence kardio-cerebrovaskulárních onemocnění a nežádoucí účinek.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
392
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu během 14 dnů před zařazením
- Se základním skóre NIHSS 0-15, skóre mRS 2-4
- S alespoň jednou stenózou mozkové a krční tepny nad 50 %
- S alespoň jednou stenózou koronární tepny nad 50 % nebo předchozí ischemickou příhodou myokardu v anamnéze (lékaři terciární nemocnice posuzují anginu pectoris, infarkt myokardu a léčbu koronární revaskularizace)
- Věk od 18 do 80 let
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením
- Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením
- Arteriální stenóza v důsledku jednoznačného srdečního zdroje embolie, arteriální disekce, vaskulitické onemocnění, mozková žilní trombóza, Moyamoyova choroba
- Arteriální stenóza v důsledku benigní angiopatie centrálního nervového systému, poporodní angiopatie, podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovaný embolus, neurosyfilis, jakákoli jiná intrakraniální infekce
- Revmatické mitrální onemocnění s nebo bez aortální stenózy, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopenní vegetace, městnavé srdeční selhání, bakteriální endokarditida
- Nekontrolovaná těžká hypertenze, definovaná systolickým krevním tlakem (SBP) vsedě > 180 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem vsedě (DBP) > 110 mm Hg po medikaci
- Kontraindikace pro vzdálené ischemické stavy, včetně těžkého poranění měkkých tkání, zlomeniny nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách
- Subclavia arterial stenosis 50% nebo subclavia steal syndrom
- Těžká hemostatická porucha nebo těžká koagulační dysfunkce, počet krevních destiček < 100 × 10^9/l
- Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3× horní hranice referenčního rozmezí; clearance kreatininu < 0,6 ml/sa/nebo sérový kreatinin > 265 mmol/l (>3,0 mg/dl)
- Neochota podřídit se léčbě nebo následným hodnocením
- Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální nebo epidurální) během 90 dnů před zařazením
- Intrakraniální novotvar, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
- Retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů před zařazením
- Velký chirurgický zákrok, včetně operace srdce a otevřené stehenní kosti, aorty nebo karotidy, do 30 dnů před zařazením nebo záměr podstoupit do 12 měsíců po zařazení
- Předpokládaná délka života < 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIC
Pacienti budou akceptovat sekundární preventivní léčbu kardio-cerebrovaskulárního onemocnění a budou používat RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den.
|
Pacienti budou používat RIC každý den po dobu tří měsíců, 5 cyklů 5 minut ischemie-5 minut reperfuze každý den.
|
|
NO_INTERVENTION: non-RIC skupina
Pacienti budou akceptovat pouze sekundární preventivní léčbu kardiovaskulárních onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt komplexních ischemických kardio-cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok
|
zahrnují nefatální akutní ischemickou chorobu mozkových cév, nefatální akutní koronární syndrom, kardiovaskulární příhody vedoucí k úmrtí, elektivní kardiocerebrovaskulární revaskularizaci, ischemii myokardu a mozku vedou k hospitalizaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dochází k primárním výstupním událostem
Časové okno: 1 rok
|
Nastanou první události primárního výsledku
|
1 rok
|
|
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
Roční úmrtnost ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Skóre upravené Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Modified Rankin Scale Score (mRS) je nejkomplexnější a nejrozšířenější měření primárního výsledku pro hodnocení neurologického funkčního postižení v současných studiích akutního iktu.
mRS je ordinální odstupňovaná intervalová stupnice, která přiřazuje pacienty mezi 7 globálních úrovní postižení, které se pohybují od 0 (bez příznaků) do 5 (těžké postižení) a 6 (smrt).
mRS využijeme k vyhodnocení stupně postižení či závislosti při denních aktivitách.
mRS bude hodnocena certifikovaným výzkumným pracovníkem studie po 3 měsících.
Distribuce mRS bude porovnána mezi skupinami
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIC-CCCA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .