Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ponto Bone Anchored Hearing System u dětské populace atrézie

29. října 2024 aktualizováno: Oticon Medical
Účelem této studie je proaktivním způsobem shromáždit vysoce kvalitní data od dětských pacientů, kteří v klinické praxi podstoupili kostně ukotvené řešení sluchu pomocí implantátu Ponto BHX. To pro další zvýšení znalostí o používání systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti způsobilí pro řešení ukotvené v kostech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci kostního zakotveného sluchu
  • Diagnostikována atrézie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 2,5 - 18 let
  • Pacienti způsobilí k jednostupňové operaci

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví plynně švédsky nebo anglicky; subjektu a/nebo zákonného zástupce
  • Neochota účastnit se následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba
Operace kostního ukotveného sluchu s použitím implantátu BHX vyrobeného společností Oticon Medical
Přístroj: Operace kostního postižení sluchu
Jedná se o observační studii dětských pacientů podstupujících operaci kostního zakotvení sluchu. Shromážděná data budou použita k posouzení vývoje stability implantátu Ponto BHX po dobu až 24 měsíců po implantaci u pediatrické populace podstupující operaci kostního zakotvení sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Vývoj stability implantátu během prvních 12 měsíců po implantaci; měřeno rozdílem střední hodnoty (kvocient stability implantátu) ISQ nízké 12 měsíců ve srovnání s operací.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Rozdíl v průměru nízkého ISQ po 24 měsících ve srovnání s operací
24 měsíců po operaci
Míra přežití implantátu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Míra přežití implantátů v procentech ve srovnání s literaturou
24 měsíců po operaci
Slyšitelnost výkonu PTA4
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozdíl mezi abutment-aided a softband-aided zvukovým polem Pure Tone Average prahových hodnot při frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4) v předoperačním stavu a při montáži.
1 měsíc po operaci
Slyšitelnost výkonu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozdíl mezi abutmentem a softbandem podporovaným zvukovým polem Prahové hodnoty Pure Tone na frekvencích 500, 1000, 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz) v předoperačním stavu a při nasazování
1 měsíc po operaci
Výkonová srozumitelnost řeči
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Rozdíl mezi abutment-aided a softband-aided srozumitelností řeči v SNR v předoperačním stavu a při fitování.
1 měsíc po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Funkční hodnocení měřené změnou v Pediatrickém hodnocení sluchové/orální výkonnosti dětí (PEACH)
12 měsíců, 24 měsíců
Kožní onemocnění Holger
Časové okno: 7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Hodnocení kůže podle maximálního Holgersova skóre na pacienta. Maximální skóre 4. 0 = žádná nežádoucí kožní reakce, 4 = maximální nežádoucí kožní reakce.
7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Stav kůže Hodnocení IPS
Časové okno: 7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Stav kůže podle skóre (zánět, bolest, výška/znecitlivění kůže (IPS). I stupnice od 0-4, Stupnice bolesti v rozmezí 0-2, Stupnice výšky v rozmezí 0-2. Celkové skóre 8, 0 = žádná nežádoucí kožní reakce, 8 = maximální nežádoucí kožní reakce
7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Udržitelnost slyšitelnosti Výkon PTA4
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi abutmentem podporovaným zvukovým polem PTA 4 v průběhu času
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Udržitelnost výkonu slyšitelnosti
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi prahovými hodnotami čistého tónového pole s podporou abutmentu při frekvencích 500, 1000, 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz v průběhu času
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Udržitelnost výkonu srozumitelnosti řeči
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
Rozdíl mezi abutmentem pomáhal srozumitelnosti řeči v průběhu času
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oticon Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení