Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu słuchowego zakotwiczonego w kości Ponto w populacji pediatrycznej z atrezją

29 października 2024 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Celem tego badania jest proaktywne zebranie wysokiej jakości danych od pacjentów pediatrycznych, którzy w praktyce klinicznej przeszli implant słuchowy zakotwiczony w kości przy użyciu implantu Ponto BHX. Ma to na celu dalsze zwiększenie wiedzy na temat korzystania z systemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do rozwiązania zakotwiczonego w kości.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zdecydowali się na operację wszczepienia implantu słuchowego zakotwiczonego w kości
  • Zdiagnozowano atrezję
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku od 2,5 do 18 lat
  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji jednoetapowej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi płynnie po szwedzku lub angielsku; podmiot i/lub opiekun prawny
  • Niechęć do udziału w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie
Operacja zakotwiczenia w kości przy użyciu implantu BHX firmy Oticon Medical
Urządzenie: Operacja urazu kości
Jest to obserwacyjne badanie pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym zakotwiczenia w kości. Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny rozwoju stabilności implantu Ponto BHX w okresie do 24 miesięcy po wszczepieniu w populacji pediatrycznej poddawanej operacji implantu zakotwiczonego w kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Rozwój stabilności implantu w ciągu pierwszych 12 miesięcy po implantacji; mierzone jako różnica w średniej (Iloraz stabilności implantu) ISQ niski 12 miesięcy w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność 24 miesiące
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Różnica w średnim niskim ISQ po 24 miesiącach w porównaniu z operacją
24 miesiące po operacji
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Wskaźnik przeżywalności implantów w procentach w porównaniu z literaturą
24 miesiące po operacji
Słyszalność wykonania PTA4
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Różnica między polem akustycznym wspomaganym zaczepem i miękką opaską Średnia tonów czystych przy częstotliwościach 500, 1000, 2000 i 4000 Hz (PTA 4) w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania.
1 miesiąc po zabiegu
Słyszalność wykonania
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Różnica między polem dźwiękowym wspomaganym zaczepem i miękką opaską Progi tonów czystych przy częstotliwościach 500, 1000, 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz) w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania
1 miesiąc po operacji
Wydajność zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Różnica między zrozumiałością mowy wspomaganą zaczepem i miękką opaską w SNR w stanie przedoperacyjnym i podczas dopasowania.
1 miesiąc po zabiegu
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
Ocena funkcjonalna mierzona zmianą w Pediatric Evaluation of Aural/Oral Performance of Children (BRZOSKWINIA)
12 miesięcy, 24 miesiące
Choroby skóry Holgera
Ramy czasowe: 7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Ocena skóry na podstawie maksymalnego wyniku Holgersa na pacjenta. Maksymalny wynik 4. 0 = brak niepożądanej reakcji skórnej, 4 = maksymalna niepożądana reakcja skórna.
7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Stan skóry Ocena IPS
Ramy czasowe: 7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Stan skóry oceniany na podstawie wyniku (zapalenie, ból, wysokość skóry/drętwienie (IPS). Skaluję od 0-4, Skalę bólu od 0-2, Skalę wzrostu od 0-2. Łączny wynik 8, 0=brak niepożądanej reakcji skórnej, 8=maksymalna niepożądana reakcja skórna
7-10 dni, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Trwałość wydajności słyszalności PTA4
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Różnica między polem akustycznym PTA 4 wspomaganym zaczepem w czasie
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Trwałość wydajności słyszalności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Różnica między progami pola akustycznego wspomaganego zaczepem przy częstotliwościach 500, 1000, 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz w czasie
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Trwałość wydajności zrozumiałości mowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
Różnica między zrozumiałością mowy wspomaganą przez zaczep w czasie
1 miesiąc, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oticon Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami