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Valutazione del sistema uditivo ancorato all'osso Ponto in una popolazione pediatrica con atresia

29 ottobre 2024 aggiornato da: Oticon Medical
Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo proattivo dati di alta qualità da pazienti pediatrici che sono stati sottoposti a una soluzione acustica ancorata all'osso, utilizzando l'impianto Ponto BHX, nella pratica clinica. Questo per aumentare ulteriormente la conoscenza dell'utilizzo del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici idonei per una soluzione ancorata all'osso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno deciso di sottoporsi a chirurgia dell'udito ancorata all'osso
  • Diagnosi di atresia
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti di età compresa tra 2,5 e 18 anni
  • Pazienti idonei per un intervento chirurgico in una fase

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in svedese o inglese; soggetto e/o tutore legale
  • Riluttanza a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattamento
Chirurgia dell'udito ancorato all'osso utilizzando un impianto BHX prodotto da Oticon Medical
Dispositivo: Chirurgia dell'udito con ancoraggio osseo
Questo è uno studio osservazionale su pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia dell'udito ancorata all'osso. I dati raccolti verranno utilizzati per valutare lo sviluppo della stabilità dell'impianto Ponto BHX fino a 24 mesi dopo l'impianto in una popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia dell'udito ancorata all'osso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Lo sviluppo della stabilità dell'impianto durante i primi 12 mesi dopo l'impianto; come misurato dalla differenza nella media di (quoziente di stabilità dell'impianto) ISQ basso 12 mesi rispetto alla chirurgia.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Differenza in media di ISQ basso a 24 mesi rispetto alla chirurgia
24 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
Tasso di sopravvivenza dell'impianto in percentuale rispetto alla letteratura
24 mesi dopo l'intervento
Udibilità delle prestazioni PTA4
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Differenza tra campo sonoro con abutment e softband Tono puro Media delle soglie alle frequenze 500, 1000, 2000 e 4000 Hz (PTA 4) in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento.
1 mese dopo l'intervento
Udibilità delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Differenza tra le soglie del campo sonoro Pure Tone alle frequenze 500, 1000, 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz) in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento
1 mese dopo l'intervento
Intelligibilità del parlato delle prestazioni
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Differenza tra intelligibilità del parlato con abutment-aided e softband-aided in SNR in condizioni preoperatorie e al momento dell'adattamento.
1 mese dopo l'intervento
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Valutazione funzionale misurata dal cambiamento nella valutazione pediatrica delle prestazioni uditive/orali dei bambini (PEACH)
12 mesi, 24 mesi
Malattie della pelle Holger
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione della pelle valutata con il punteggio massimo di Holgers per paziente. Punteggio massimo 4. 0= nessuna reazione cutanea avversa, 4=reazione cutanea avversa massima.
7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Condizioni della pelle Valutazione IPS
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Condizione della pelle valutata dal punteggio (Infiammazione, dolore, altezza/intorpidimento della pelle (IPS). Scala randing da 0-4, scala del dolore che va da 0-2, scala dell'altezza che va da 0-2. Punteggio totale 8, 0=nessuna reazione cutanea avversa, 8=reazione cutanea avversa massima
7-10 giorni, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sostenibilità delle prestazioni PTA4 udibilità
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Differenza tra il campo sonoro PTA 4 con abutment nel tempo
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Sostenibilità delle prestazioni di udibilità
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Differenza tra le soglie del campo sonoro con abutment Pure Tone alle frequenze 500, 1000, 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz nel tempo
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Sostenibilità delle prestazioni di intelligibilità del parlato
Lasso di tempo: 1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
Differenza tra l'intelligibilità del parlato assistita da moncone nel tempo
1 mese, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oticon Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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