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Bewertung des knochenverankerten Hörsystems von Ponto in einer pädiatrischen Population mit Atresie

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Oticon Medical
Der Zweck dieser Studie ist die proaktive Erhebung qualitativ hochwertiger Daten von pädiatrischen Patienten, die sich in der klinischen Praxis einer knochenverankerten Hörlösung unter Verwendung des Ponto BHX-Implantats unterzogen haben. Dies, um das Wissen über die Verwendung des Systems weiter zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die für eine knochenverankerte Lösung geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich für eine knochenverankerte Höroperation entschieden haben
  • Atresie diagnostiziert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten zwischen 2,5 - 18 Jahren
  • Patienten, die für eine einzeitige Operation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Schwedisch oder Englisch; Subjekt und/oder Erziehungsberechtigter
  • Unwilligkeit, an Folgebesuchen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Knochenverankerte Höroperation mit einem von Oticon Medical hergestellten BHX-Implantat
Gerät: Knochenverankerte Höroperation
Dies ist eine Beobachtungsstudie an pädiatrischen Patienten, die sich einer knochenverankerten Höroperation unterziehen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Entwicklung der Implantatstabilität des Ponto BHX-Implantats während bis zu 24 Monaten nach der Implantation in einer pädiatrischen Population zu beurteilen, die sich einer knochenverankerten Höroperation unterzieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Entwicklung der Implantatstabilität während der ersten 12 Monate nach der Implantation; gemessen als Differenz des Mittelwerts (Implantatstabilitätsquotient) ISQ low 12 Monate im Vergleich zur Operation.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltbarkeit 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Unterschied im Mittelwert des ISQ niedrig nach 24 Monaten im Vergleich zur Operation
24 Monate nach der Operation
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Implantatüberlebensrate in Prozent im Vergleich zur Literatur
24 Monate nach der Operation
Leistungshörbarkeit PTA4
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Der Unterschied zwischen abutmentgestütztem und softbandgestütztem Schallfeld Reiner Ton Mittelwert der Schwellen bei den Frequenzen 500, 1000, 2000 und 4000 Hz (PTA 4) im präoperativen Zustand und bei der Anpassung.
1 Monat nach der OP
Leistungshörbarkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Unterschied zwischen abutmentgestütztem und softbandgestütztem Schallfeld (Pure Tone Schwellen bei Frequenzen 500, 1000, 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz) im präoperativen Zustand und bei der Anpassung
1 Monat nach der OP
Leistung Sprachverständlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Unterschied zwischen abutmentgestützter und weichbandgestützter Sprachverständlichkeit im SNR im präoperativen Zustand und bei der Anpassung.
1 Monat nach der OP
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Funktionsbeurteilung gemessen an der Veränderung der pädiatrischen Bewertung der hörbaren/mündlichen Leistung von Kindern (PEACH)
12 Monate, 24 Monate
Hauterkrankungen Holger
Zeitfenster: 7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Hautbeurteilung wie mit dem maximalen Holgers-Score pro Patient bewertet. Maximale Punktzahl 4. 0 = keine nachteilige Hautreaktion, 4 = maximale nachteilige Hautreaktion.
7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Hautzustand IPS-Bewertung
Zeitfenster: 7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Hautzustand wie bewertet durch (Entzündung, Schmerz, Hauthöhe/Taubheit (IPS)-Score). I-Skala von 0-4, Schmerzskala von 0-2, Größenskala von 0-2. Gesamtpunktzahl 8, 0 = keine nachteilige Hautreaktion, 8 = maximale nachteilige Hautreaktion
7-10 Tage, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Nachhaltigkeit der Hörbarkeit PTA4-Leistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Abutment-unterstütztem Schallfeld PTA 4 im Laufe der Zeit
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Nachhaltigkeit der Hörleistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Abutment-unterstützten Schallfeld-Reintonschwellen bei Frequenzen von 500, 1000, 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz im Laufe der Zeit
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Nachhaltigkeit der Sprachverständlichkeitsleistung
Zeitfenster: 1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
Unterschied zwischen Abutment-unterstützter Sprachverständlichkeit im Zeitverlauf
1 Monat, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oticon Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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