Hodnocení Ponto Bone Anchored Hearing System u dětské populace atrézie
4. dubna 2024 aktualizováno: Oticon Medical
Účelem této studie je proaktivním způsobem shromáždit vysoce kvalitní data od dětských pacientů, kteří v klinické praxi podstoupili kostně ukotvené řešení sluchu pomocí implantátu Ponto BHX.
To pro další zvýšení znalostí o používání systému.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti způsobilí pro řešení ukotvené v kostech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit operaci kostního zakotveného sluchu
- Diagnostikována atrézie
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti ve věku 2,5 - 18 let
- Pacienti způsobilí k jednostupňové operaci
Kritéria vyloučení:
- Nemluví plynně švédsky nebo anglicky; subjektu a/nebo zákonného zástupce
- Neochota účastnit se následných návštěv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Operace kostního ukotveného sluchu s použitím implantátu BHX vyrobeného společností Oticon Medical
|
Jedná se o observační studii dětských pacientů podstupujících operaci kostního zakotvení sluchu.
Shromážděná data budou použita k posouzení vývoje stability implantátu Ponto BHX po dobu až 24 měsíců po implantaci u pediatrické populace podstupující operaci kostního zakotvení sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vývoj stability implantátu během prvních 12 měsíců po implantaci; měřeno rozdílem střední hodnoty (kvocient stability implantátu) ISQ nízké 12 měsíců ve srovnání s operací.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl v průměru nízkého ISQ po 24 měsících ve srovnání s operací
|
24 měsíců po operaci
|
|
Míra přežití implantátu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Míra přežití implantátů v procentech ve srovnání s literaturou
|
24 měsíců po operaci
|
|
Slyšitelnost výkonu PTA4
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl mezi abutment-aided a softband-aided zvukovým polem Pure Tone Average prahových hodnot při frekvencích 500, 1000, 2000 a 4000 Hz (PTA 4) v předoperačním stavu a při montáži.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Slyšitelnost výkonu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl mezi abutmentem a softbandem podporovaným zvukovým polem Prahové hodnoty Pure Tone na frekvencích 500, 1000, 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz) v předoperačním stavu a při nasazování
|
1 měsíc po operaci
|
|
Výkonová srozumitelnost řeči
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Rozdíl mezi abutment-aided a softband-aided srozumitelností řeči v SNR v předoperačním stavu a při fitování.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Funkční hodnocení měřené změnou v Pediatrickém hodnocení sluchové/orální výkonnosti dětí (PEACH)
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Kožní onemocnění Holger
Časové okno: 7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Hodnocení kůže podle maximálního Holgersova skóre na pacienta.
Maximální skóre 4. 0 = žádná nežádoucí kožní reakce, 4 = maximální nežádoucí kožní reakce.
|
7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Stav kůže Hodnocení IPS
Časové okno: 7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Stav kůže podle skóre (zánět, bolest, výška/znecitlivění kůže (IPS).
I stupnice od 0-4, Stupnice bolesti v rozmezí 0-2, Stupnice výšky v rozmezí 0-2.
Celkové skóre 8, 0 = žádná nežádoucí kožní reakce, 8 = maximální nežádoucí kožní reakce
|
7-10 dní, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Udržitelnost slyšitelnosti Výkon PTA4
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl mezi abutmentem podporovaným zvukovým polem PTA 4 v průběhu času
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Udržitelnost výkonu slyšitelnosti
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl mezi prahovými hodnotami čistého tónového pole s podporou abutmentu při frekvencích 500, 1000, 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz v průběhu času
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Udržitelnost výkonu srozumitelnosti řeči
Časové okno: 1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Rozdíl mezi abutmentem pomáhal srozumitelnosti řeči v průběhu času
|
1 měsíc, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C64
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy