Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický účinek intravaskulárního laserového ozařování krve

15. listopadu 2018 aktualizováno: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital

Zkoumání terapeutického účinku a molekulárního mechanismu po intravaskulárním laserovém ozařování krve

Výsledky předchozích studií výzkumníků ukázaly, že neinvazivní léčebné účinky nízkoenergetických laserů s periodou 5 po sobě jdoucích dnů mohou významně zlepšit lokální funkci statické a dynamické pohybové stability dolních končetin (p<0,0001). mezi účastníky s periostitidou dolních končetin. Výzkumníci by proto chtěli dále porozumět léčebnému účinku intravaskulárního nízkoenergetického laseru na poruchy centrálního nervového systému. Doufáme, že díky této studii mohou vyšetřovatelé lépe porozumět tomu, jak používat intravenózní laserovou terapii, která těmto účastníkům pomůže zlepšit jejich schopnost sebepéče a funkční zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: 13782 886-2- 87923311
  • E-mail: doc31146@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP (Pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci).
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s lebečními kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo klaustrofobií.
  • Předchozí diagnóza mrtvice nebo demence
  • Významná historie deprese
  • Anamnéza symptomatické cévní mozkové příhody
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
  • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Známá přítomnost jakékoli malignity
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo abnormalitami koagulačního profilu
  • Trpět závažnou infekcí nebo jiným závažným zdravotním onemocněním, které vyžaduje léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Během 6 měsíců od vstupu do studie jste obdrželi některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy; chemoterapie nebo ozařování; erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo růstový hormon; léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně thalidomidu, interleukinů, interferonů nebo jiných cytokinů; anabolické steroidy ve vysokých hladinách; nebo jakékoli experimentální činidlo, pokud výzkumníci nepovolí jinak.
  • Účast v jakékoli jiné hodnotící studii do 4 týdnů od počátečního screeningu a do 7 týdnů od vstupu do studie
  • Kontraindikace CT hlavy, MRI nebo SPECT
  • Těhotné nebo kojící
  • Botoxová léčba postižené paže do tří měsíců od zařazení
  • Subjekty s poruchou vědomí nebo středně těžkou až těžkou afázií

Skupina tahů:

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let. Podstatné jednostranné motorické postižení
  • Nejméně 6 měsíců po tromboembolické ischemické cévní mozkové příhodě v subkortikální oblasti MCA nebo lentikulostriátové tepny s nebo bez kortikálního postižení.
  • Mezi 6 a 24 měsíci po mrtvici a s motorickým nebo senzorickým neurologickým deficitem
  • Žádné významné další zlepšení s fyzikální terapií/rehabilitací
  • Schopný a ochotný podstoupit skenování hlavy pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a jednofotonové emisní tomografie (SPECT).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza více než 1 symptomatické mozkové příhody
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
  • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Známá přítomnost jakékoli malignity
  • Pacienti se sklonem ke krvácení nebo abnormalitami koagulačního profilu
  • Trpět závažnou infekcí nebo jiným závažným zdravotním onemocněním, které vyžaduje léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
  • Během 6 měsíců od vstupu do studie jste obdrželi některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy; chemoterapie nebo ozařování; erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo růstový hormon; léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně thalidomidu, interleukinů, interferonů nebo jiných cytokinů; anabolické steroidy ve vysokých hladinách; nebo jakékoli experimentální činidlo, pokud výzkumníci nepovolí jinak.
  • Účast v jakékoli jiné hodnotící studii do 4 týdnů od počátečního screeningu a do 7 týdnů od vstupu do studie
  • Kontraindikace CT hlavy, MRI nebo SPECT
  • Těhotné nebo kojící
  • Botoxová léčba postižené paže do tří měsíců od zařazení
  • Subjekty s poruchou vědomí nebo středně těžkou až těžkou afázií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Intravenózní nízkoúrovňová laserová terapie
Přístroj: Intravaskulární laserové ozařování krve u pacientů s mozkovým infarktem
Intravenózní nízkoúrovňová terapie má řadu aplikací v mnoha různých oblastech medicíny s rostoucím zájmem. Má mimo jiné laserově specifické biomodulační, analgetické, spasmolytické a dokonce sedativní účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrocirkulační funkce kůže
Časové okno: 12 dní
Laserová dopplerovská flowmetrie je spolehlivá pro hodnocení stavu mikrocirkulace.
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOST 107-2314-B-016-074 -

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení