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Therapeutische Wirkung der intravaskulären Laserbestrahlung von Blut

15. November 2018 aktualisiert von: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital

Die Untersuchung der therapeutischen Wirkung und des molekularen Mechanismus nach intravaskulärer Laserbestrahlung von Blut

Die Ergebnisse früherer Studien der Forscher zeigten, dass die nicht-invasiven Behandlungseffekte von Niedrigenergielasern über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen die lokale Funktion der statischen und dynamischen Bewegungsstabilität der unteren Extremitäten signifikant verbessern konnten (p < 0,0001). unter den Teilnehmern mit Periostitis der unteren Extremitäten. Daher möchten die Forscher die Behandlungswirkung des intravaskulären Niedrigenergielasers auf Störungen des zentralen Nervensystems besser verstehen. Es ist zu hoffen, dass die Forscher mit dieser Studie besser verstehen können, wie sie die intravenöse Lasertherapie einsetzen können, um diesen Teilnehmern zu helfen, ihre Fähigkeit zur Selbstversorgung und funktionellen Erholung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 13782 886-2- 87923311
  • E-Mail: doc31146@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien (Leitlinie für gute klinische Praxis der International Conference on Harmonisation).
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Körpergewicht ≥40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit metallischen Schädelimplantaten, Herzschrittmachern oder Klaustrophobie.
  • Frühere Diagnose von Schlaganfall oder Demenz
  • Signifikante Geschichte der Depression
  • Vorgeschichte eines symptomatischen Schlaganfalls
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekanntes Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Anomalien des Gerinnungsprofils
  • Haben Sie eine schwere Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: systemische Kortikosteroide; Chemotherapie oder Bestrahlung; Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Wachstumshormon; Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Thalidomid, Interleukine, Interferone oder andere Zytokine; anabole Steroide auf hohem Niveau; oder irgendein experimentelles Mittel, sofern nicht anders von den Forschern erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Kontraindikationen für Kopf-CT, MRT oder SPECT
  • Schwanger oder stillend
  • Botox-Behandlung des betroffenen Arms innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder mittelschwerer bis schwerer Aphasie

Schlaggruppe:

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH-GCP-Richtlinien.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre. Erhebliche einseitige motorische Beeinträchtigung
  • Mindestens 6 Monate nach einem thromboembolischen ischämischen Schlaganfall in der subkortikalen Region der MCA oder der Arteria lenticulostriata mit oder ohne kortikaler Beteiligung.
  • Zwischen 6 und 24 Monaten nach einem Schlaganfall und mit einem motorischen oder sensorischen neurologischen Defizit
  • Keine signifikante weitere Besserung durch physikalische Therapie/Rehabilitation
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Computertomographie (CT), einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Einzelphotonenemissionstomographie (SPECT) des Kopfes zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mehr als 1 symptomatischem Schlaganfall
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen schweren neurologischen Erkrankung
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekanntes Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
  • Patienten mit Blutungsneigung oder Anomalien des Gerinnungsprofils
  • Haben Sie eine schwere Infektion oder andere schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn erfordert.
  • Innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben: systemische Kortikosteroide; Chemotherapie oder Bestrahlung; Erythropoietin, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Wachstumshormon; Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einschließlich Thalidomid, Interleukine, Interferone oder andere Zytokine; anabole Steroide auf hohem Niveau; oder irgendein experimentelles Mittel, sofern nicht anders von den Forschern erlaubt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening und innerhalb von 7 Wochen nach Studieneintritt
  • Kontraindikationen für Kopf-CT, MRT oder SPECT
  • Schwanger oder stillend
  • Botox-Behandlung des betroffenen Arms innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung
  • Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder mittelschwerer bis schwerer Aphasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: einarmig
Intravenöse Low-Level-Lasertherapie
Gerät: Intravaskuläre Laserbestrahlung von Blut bei Patienten mit Hirninfarkt
Die intravenöse Low-Level-Therapie hat eine Vielzahl von Anwendungen in vielen verschiedenen Bereichen der Medizin mit wachsendem Interesse erfahren. Es besitzt neben vielen anderen eine laserspezifische Biomodulation, analgetische, spasmolytische und sogar sedierende Wirkungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrozirkulatorische Funktion der Haut
Zeitfenster: 12 Tage
Die Laser-Doppler-Flowmetrie ist zuverlässig zur Beurteilung des Mikrozirkulationsstatus.
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tri-Service General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOST 107-2314-B-016-074 -

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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