- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03724799
Terapeutický účinek intravaskulárního laserového ozařování krve
15. listopadu 2018 aktualizováno: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital
Zkoumání terapeutického účinku a molekulárního mechanismu po intravaskulárním laserovém ozařování krve
Výsledky předchozích studií výzkumníků ukázaly, že neinvazivní léčebné účinky nízkoenergetických laserů s periodou 5 po sobě jdoucích dnů mohou významně zlepšit lokální funkci statické a dynamické pohybové stability dolních končetin (p<0,0001).
mezi účastníky s periostitidou dolních končetin.
Výzkumníci by proto chtěli dále porozumět léčebnému účinku intravaskulárního nízkoenergetického laseru na poruchy centrálního nervového systému.
Doufáme, že díky této studii mohou vyšetřovatelé lépe porozumět tomu, jak používat intravenózní laserovou terapii, která těmto účastníkům pomůže zlepšit jejich schopnost sebepéče a funkční zotavení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP (Pokyny pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci).
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Tělesná hmotnost ≥40 kg
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s lebečními kovovými implantáty, kardiostimulátory nebo klaustrofobií.
- Předchozí diagnóza mrtvice nebo demence
- Významná historie deprese
- Anamnéza symptomatické cévní mozkové příhody
- Historie záchvatů
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
- Známá přítomnost jakékoli malignity
- Pacienti se sklonem ke krvácení nebo abnormalitami koagulačního profilu
- Trpět závažnou infekcí nebo jiným závažným zdravotním onemocněním, které vyžaduje léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
- Během 6 měsíců od vstupu do studie jste obdrželi některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy; chemoterapie nebo ozařování; erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo růstový hormon; léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně thalidomidu, interleukinů, interferonů nebo jiných cytokinů; anabolické steroidy ve vysokých hladinách; nebo jakékoli experimentální činidlo, pokud výzkumníci nepovolí jinak.
- Účast v jakékoli jiné hodnotící studii do 4 týdnů od počátečního screeningu a do 7 týdnů od vstupu do studie
- Kontraindikace CT hlavy, MRI nebo SPECT
- Těhotné nebo kojící
- Botoxová léčba postižené paže do tří měsíců od zařazení
- Subjekty s poruchou vědomí nebo středně těžkou až těžkou afázií
Skupina tahů:
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny ICH-GCP.
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let. Podstatné jednostranné motorické postižení
- Nejméně 6 měsíců po tromboembolické ischemické cévní mozkové příhodě v subkortikální oblasti MCA nebo lentikulostriátové tepny s nebo bez kortikálního postižení.
- Mezi 6 a 24 měsíci po mrtvici a s motorickým nebo senzorickým neurologickým deficitem
- Žádné významné další zlepšení s fyzikální terapií/rehabilitací
- Schopný a ochotný podstoupit skenování hlavy pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) a jednofotonové emisní tomografie (SPECT).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza více než 1 symptomatické mozkové příhody
- Historie záchvatů
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného závažného neurologického onemocnění
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
- Známá přítomnost jakékoli malignity
- Pacienti se sklonem ke krvácení nebo abnormalitami koagulačního profilu
- Trpět závažnou infekcí nebo jiným závažným zdravotním onemocněním, které vyžaduje léčbu a/nebo hospitalizaci do 90 dnů před vstupem do studie.
- Během 6 měsíců od vstupu do studie jste obdrželi některý z následujících léků: systémové kortikosteroidy; chemoterapie nebo ozařování; erytropoetin, faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo růstový hormon; léky, které ovlivňují imunitní systém, včetně thalidomidu, interleukinů, interferonů nebo jiných cytokinů; anabolické steroidy ve vysokých hladinách; nebo jakékoli experimentální činidlo, pokud výzkumníci nepovolí jinak.
- Účast v jakékoli jiné hodnotící studii do 4 týdnů od počátečního screeningu a do 7 týdnů od vstupu do studie
- Kontraindikace CT hlavy, MRI nebo SPECT
- Těhotné nebo kojící
- Botoxová léčba postižené paže do tří měsíců od zařazení
- Subjekty s poruchou vědomí nebo středně těžkou až těžkou afázií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
Intravenózní nízkoúrovňová laserová terapie
|
Intravenózní nízkoúrovňová terapie má řadu aplikací v mnoha různých oblastech medicíny s rostoucím zájmem.
Má mimo jiné laserově specifické biomodulační, analgetické, spasmolytické a dokonce sedativní účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrocirkulační funkce kůže
Časové okno: 12 dní
|
Laserová dopplerovská flowmetrie je spolehlivá pro hodnocení stavu mikrocirkulace.
|
12 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MOST 107-2314-B-016-074 -
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .