Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt terapeutyczny wewnątrznaczyniowego naświetlania krwi laserem

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital

Badanie efektu terapeutycznego i mechanizmu molekularnego po wewnątrznaczyniowym naświetlaniu krwi laserem

Wyniki wcześniejszych badań badaczy wykazały, że nieinwazyjne efekty leczenia laserami niskoenergetycznymi w okresie 5 kolejnych dni, mogą znacząco poprawić miejscową funkcję stabilności ruchu statycznego i dynamicznego kończyn dolnych (p<0,0001). wśród uczestników z zapaleniem okostnej kończyn dolnych. Dlatego badacze chcieliby dokładniej zrozumieć wpływ leczenia wewnątrznaczyniowego lasera niskoenergetycznego na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Mamy nadzieję, że dzięki temu badaniu badacze będą mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób stosować dożylną terapię laserową, aby pomóc uczestnikom poprawić ich zdolność do samoopieki i powrotu do sprawności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
  • Numer telefonu: 13782 886-2- 87923311
  • E-mail: doc31146@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat.
  • Masa ciała ≥40 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z metalowymi implantami czaszkowymi, rozrusznikami serca lub klaustrofobią.
  • Wcześniejsza diagnoza udaru mózgu lub demencji
  • Znacząca historia depresji
  • Historia udaru objawowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami profilu krzepnięcia
  • Mieć poważną infekcję lub inną poważną chorobę wymagającą leczenia i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania: ogólnoustrojowe kortykosteroidy; chemioterapia lub radioterapia; erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub hormon wzrostu; leki wpływające na układ odpornościowy, w tym talidomid, interleukiny, interferony lub inne cytokiny; sterydy anaboliczne na wysokim poziomie; lub jakikolwiek środek eksperymentalny, o ile badacze nie zezwolili na to inaczej.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub SPECT głowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie botoksem zajętej ręki w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Osoby z zaburzeniami świadomości lub umiarkowaną do ciężkiej afazją

Grupa uderzeniowa:

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-GCP.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤80 lat. Znaczne jednostronne upośledzenie motoryczne
  • Co najmniej 6 miesięcy po zakrzepowo-zatorowym udarze niedokrwiennym w okolicy podkorowej MCA lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej z zajęciem kory lub bez.
  • Między 6 a 24 miesiącem po udarze, z deficytem neurologicznym motorycznym lub czuciowym
  • Brak znaczącej dalszej poprawy po fizjoterapii/rehabilitacji
  • Zdolność i chęć poddania się tomografii komputerowej (CT), rezonansowi magnetycznemu (MRI) i tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia więcej niż 1 udaru objawowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami profilu krzepnięcia
  • Mieć poważną infekcję lub inną poważną chorobę wymagającą leczenia i/lub hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Otrzymali którykolwiek z następujących leków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania: ogólnoustrojowe kortykosteroidy; chemioterapia lub radioterapia; erytropoetyna, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub hormon wzrostu; leki wpływające na układ odpornościowy, w tym talidomid, interleukiny, interferony lub inne cytokiny; sterydy anaboliczne na wysokim poziomie; lub jakikolwiek środek eksperymentalny, o ile badacze nie zezwolili na to inaczej.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego i w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Przeciwwskazania do wykonania TK, MRI lub SPECT głowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie botoksem zajętej ręki w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  • Osoby z zaburzeniami świadomości lub umiarkowaną do ciężkiej afazją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
Dożylna terapia laserowa niskiego poziomu
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowe napromienianie laserowe krwi u pacjentów z zawałem mózgu
Dożylna terapia niskimi poziomami ma różnorodne zastosowania w wielu różnych dziedzinach medycyny, ciesząc się rosnącym zainteresowaniem. Posiada między innymi biomodulację specyficzną dla lasera, działanie przeciwbólowe, spazmolityczne, a nawet uspokajające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja mikrokrążenia skóry
Ramy czasowe: 12 dni
Laserowy przepływomierz dopplerowski jest niezawodnym narzędziem do oceny stanu mikrokrążenia.
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tri-Service General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOST 107-2314-B-016-074 -

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami