Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af intravaskulær laserbestråling af blod

15. november 2018 opdateret af: Cheng-Chiang Chang, Tri-Service General Hospital

Undersøgelsen af ​​terapeutisk effekt og molekylær mekanisme efter intravaskulær laserbestråling af blod

Efterforskernes tidligere undersøgelsesresultater viste, at de ikke-invasive behandlingseffekter af lavenergilasere med en periode på 5 på hinanden følgende dage, signifikant kunne forbedre den lokale funktion af statisk og dynamisk bevægelsesstabilitet i underekstremiteterne (p<0,0001) blandt deltagerne med periostitis i underekstremiteterne. Derfor vil efterforskere gerne yderligere forstå behandlingseffekten af ​​intravaskulær lavenergilaser på sygdomme i centralnervesystemet. Det er håbet, at med denne undersøgelse kan efterforskere bedre forstå, hvordan man bruger intravenøs laserterapi til at hjælpe disse deltagere med at forbedre deres evne til egenomsorg og funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD.
  • Telefonnummer: 13782 886-2- 87923311
  • E-mail: doc31146@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer (The International Conference on Harmonisation's Guideline for Good Clinical Practice).
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Kropsvægt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kraniale metalliske implantater, pacemakere eller klaustrofobi.
  • Tidligere diagnose af slagtilfælde eller demens
  • Betydelig historie med depression
  • Historie om symptomatisk slagtilfælde
  • Historie om anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet
  • Patienter med blødningstendens eller unormal koagulationsprofil
  • Har en alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling og/eller indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.
  • Har modtaget noget af følgende inden for 6 måneder efter studiestart: systemiske kortikosteroider; kemoterapi eller stråling; erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller væksthormon; lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabolske steroider i høje niveauer; eller ethvert forsøgsmiddel, medmindre andet er tilladt af forskerne.
  • Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter indledende screening og inden for 7 uger efter studiestart
  • Kontraindikationer til hoved-CT, MR eller SPECT
  • Gravid eller ammende
  • Botox-behandling til den involverede arm inden for tre måneder efter tilmelding
  • Personer med bevidsthedsforstyrrelser eller moderat til svær afasi

Slagtilfælde gruppe:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år. Betydelig ensidig motorisk svækkelse
  • Mindst 6 måneder efter tromboembolisk iskæmisk slagtilfælde i subcortical region af MCA eller lenticulostriate arterie med eller uden cortical involvering.
  • Mellem 6 og 24 måneder efter et slagtilfælde og med et motorisk eller sensorisk neurologisk underskud
  • Ingen væsentlig yderligere forbedring med fysioterapi/rehabilitering
  • Kan og er villig til at gennemgå computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og enkelt fotonemissionstomografi (SPECT) scanninger af hovedet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med mere end 1 symptomatisk slagtilfælde
  • Historie om anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  • Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet
  • Patienter med blødningstendens eller unormal koagulationsprofil
  • Har en alvorlig infektion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling og/eller indlæggelse inden for 90 dage før studiestart.
  • Har modtaget noget af følgende inden for 6 måneder efter studiestart: systemiske kortikosteroider; kemoterapi eller stråling; erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller væksthormon; lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder thalidomid, interleukiner, interferoner eller andre cytokiner; anabolske steroider i høje niveauer; eller ethvert forsøgsmiddel, medmindre andet er tilladt af forskerne.
  • Deltagelse i ethvert andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger efter indledende screening og inden for 7 uger efter studiestart
  • Kontraindikationer til hoved-CT, MR eller SPECT
  • Gravid eller ammende
  • Botox-behandling til den involverede arm inden for tre måneder efter tilmelding
  • Personer med bevidsthedsforstyrrelser eller moderat til svær afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
Intravenøs laserterapi på lavt niveau
Enhed: Intravaskulær laserbestråling af blod til patienter med hjerneinfarkt
Intravenøs lav-niveau terapi har været en række anvendelser inden for mange forskellige områder af medicin med en voksende interesse. Det har laserspecifik biomodulation, smertestillende, spasmolytiske og endda beroligende virkninger blandt mange andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudens mikrocirkulationsfunktion
Tidsramme: 12 dage
Laser Doppler Flowmetry er pålidelig til vurdering af mikrocirkulationsstatus.
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng-Chiang Chang, MD. PhD., Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOST 107-2314-B-016-074 -

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger