Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol se sildenafil citrátem u žen s časným nástupem preeklampsie

8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol samotný nebo se sildenafil citrátem u žen s časným nástupem preeklampsie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předchozí studie ukázaly, že očekávaná léčba preeklampsie v kontextu extrémní předčasnosti může zlepšit perinatální výsledky. Odhaduje se, že s každým dalším dnem prodloužení těhotenství mezi 24. a 32. týdnem gestace dochází k nelineárnímu odpovídajícímu nárůstu přežití plodu o 1 %. V této studii hodnotíme použití esomeprazolu samotného nebo se sildenafil citrátem k léčbě jednočetných těhotenství komplikovaných preeklampsií. Předpokládali jsme, že potenciální zvýšení uteroplacentárního a fetoplacentárního průtoku krve při použití samotného esomeprazolu nebo se sildenafil citrátem může být spojeno s prodloužením těhotenství (primární výsledek studie) a zlepšením mateřských a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Etiologie a patofyziologie preeklampsie nebyly jasně stanoveny; porucha imunologické adaptace a genetická inkompatibilita se zdají být zapojeny do nedostatečné trofoblastické implantace. Placentární hypoxie a endoteliální dysfunkce mohou vést k preeklampsii prostřednictvím exacerbované systémové zánětlivé reakce. Zdá se, že zvýšená placentární exprese a sekrece rozpustné tyrosinkinázy 1 podobné fms hraje ústřední roli v patogenezi preeklampsie. Rozpustná fms-like tyrosinkináza 1 antagonizuje proangiogenní biologickou aktivitu cirkulujícího vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a placentárního růstového faktoru, což vede k selhání signalizace oxidu dusnatého do hladkého svalstva Výzkumníci provedou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii navržený k hodnocení účinnosti a bezpečnosti esomeprazolu samotného nebo se sildenafil citrátem u předčasných těhotenství komplikovaných preeklampsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswan, Egypt, 81528
        • Nábor
        • Aswan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v gestačním věku mezi 28 + 0 týdny a 32 + 0 týdny s předčasnou preeklampsií
  • Pacient bude veden exkenčním managementem
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Předchozí hypersenzitivní reakce esomeprazol nebo sildenafil citrát
  • Kontraindikace použití esomeprazolu nebo sildenafil citrátu
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
  • Zavedený fetální kompromis, který vyžaduje porod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky sildenafil citrátu 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Sildenafil citrát
Pacienti budou užívat sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • aktivní komparátor
Aktivní komparátor: Esomeprazol samotný plus placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky placeba identického tvaru a konzistence se sildenafil citrátem 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Esomeprazol se sildenafil citrátem
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Lék: Placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako Sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Komparátor placeba: placebo k esomeprazolu plus placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat placebo identického tvaru a konzistence s esomeprazolem v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus tři dávky placeba identického tvaru a konzistence se sildenafil citrátem 40 mg perorálně každých 8 hodin
Lék: Placebo k sildenafil citrátu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako Sildenafil citrát 40 mg každých 8 hodin
Lék: Placebo k Esomeprazolu
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence jako esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu.
Časové okno: 3 týdny
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká nemocnost
Časové okno: 4 týdny
Závažná nemocnost včetně eklampsie, selhání jater nebo ledvin, hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a syndromu nízkých krevních destiček (HELLP), diseminované intravaskulární koagulace (DIC), mrtvice a plicního edému
4 týdny
Změna sérové ​​hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
Časové okno: 4 týdny
Změna sérové ​​hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
4 týdny
Vedlejší efekty
Časové okno: 4 týdny
jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody související s intervencí, intervence zastavena z důvodu vedlejších účinků
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • aswu 193/7/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení