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Esomeprazol mit Sildenafilcitrat bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie

8. Januar 2019 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat bei Frauen mit früh einsetzender Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abwartendes Management von Präeklampsie im Zusammenhang mit extremer Frühgeburtlichkeit die perinatalen Ergebnisse verbessern kann. Tatsächlich wurde geschätzt, dass es für jeden zusätzlichen Tag der Schwangerschaftsverlängerung zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche einen nichtlinearen entsprechenden Gewinn von 1 % bei der fötalen Überlebensrate gibt. In dieser Studie bewerten wir die Verwendung von Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat zur Behandlung von Einlingsschwangerschaften, die durch Präeklampsie kompliziert sind. Wir stellten die Hypothese auf, dass die potenzielle Erhöhung des uteroplazentaren und fetoplazentaren Blutflusses bei der Anwendung von Esomeprazol allein oder mit Sildenafilcitrat mit einer Schwangerschaftsverlängerung (dem primären Studienergebnis) und verbesserten mütterlichen und perinatalen Ergebnissen verbunden sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ätiologie und Pathophysiologie der Präeklampsie sind nicht eindeutig geklärt; beeinträchtigte immunologische Adaptation und genetische Inkompatibilität scheinen an der mangelhaften trophoblastischen Implantation beteiligt zu sein. Plazentare Hypoxie und endotheliale Dysfunktion können durch eine verstärkte systemische Entzündungsreaktion zu Präeklampsie führen. Eine erhöhte plazentare Expression und Sekretion von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase 1 scheint eine zentrale Rolle in der Pathogenese der Präeklampsie zu spielen. Die lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase 1 antagonisiert die proangiogene biologische Aktivität des zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des Plazenta-Wachstumsfaktors, was zu einem Ausfall der Stickoxid-Signalübertragung an die glatte Muskulatur führt. Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durchführen entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Esomeprazol allein oder mit Sildenafil Citrate bei Frühschwangerschaften mit Komplikationen durch Präeklampsie zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 28 + 0 Wochen und 32 + 0 Wochen stellten sich mit vorzeitiger Präeklampsie vor
  • Der Patient wird mit einem abwartenden Management behandelt
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion Esomeprazol oder Sildenafilcitrat
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Esomeprazol oder Sildenafilcitrat
  • Der Patient kann oder will nicht einwilligen
  • Eine etablierte fetale Beeinträchtigung, die eine Entbindung erforderlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral plus drei Dosen Sildenafil Citrate 40 mg oral alle 8 Stunden ein
Arzneimittel: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen Sildenafil Citrate 40 mg alle 8 Stunden ein
Andere Namen:
  • aktiver Komparator
Aktiver Komparator: Esomeprazol allein plus Placebo zu Sildenafil Citrate
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral plus drei Placebodosen ein, die in Form und Konsistenz mit Sildenafil Citrate 40 mg oral alle 8 Stunden identisch sind
Arzneimittel: Esomeprazol mit Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen einmal täglich eine Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral ein
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Arzneimittel: Placebo zu Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen alle 8 Stunden inaktive Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz denen von Sildenafil Citrate 40 mg ähneln
Placebo-Komparator: Placebo gegen Esomeprazol plus Placebo gegen Sildenafilcitrat
Die Patienten erhalten ein in Form und Konsistenz identisches Placebo mit einer Einzeldosis von 40 mg Esomeprazol einmal täglich plus drei Placebo-Dosen, die in Form und Konsistenz mit 40 mg Sildenafil Citrate oral alle 8 Stunden identisch sind
Arzneimittel: Placebo zu Sildenafil Citrat
Die Patienten nehmen alle 8 Stunden inaktive Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz denen von Sildenafil Citrate 40 mg ähneln
Arzneimittel: Placebo zu Esomeprazol
Die Patienten nehmen inerte Tabletten ein, die in Aussehen, Farbe und Konsistenz der Esomeprazol-Einzeldosis von 40 mg oral einmal täglich ähneln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt.
Zeitfenster: 3 Wochen
Verlängerung der Schwangerschaft, gemessen vom Zeitpunkt der Einschulung bis zum Zeitpunkt der Geburt
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Morbidität
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwere Morbidität einschließlich Eklampsie, Leber- oder Nierenversagen, Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und Thrombozytenmangel-Syndrom (HELLP), disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Schlaganfall und Lungenödem
4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Serumspiegel von sFlt-1 und Endoglin vor Beginn der Behandlung und bei Beendigung der Schwangerschaft
4 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention, Intervention aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • aswu 193/7/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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