Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol med sildenafilcitrat hos kvinder med tidligt indsættende præeklampsi

8. januar 2019 opdateret af: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazol alene eller med sildenafilcitrat hos kvinder med tidligt opstået præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser har vist, at forventet behandling af præeklampsi i forbindelse med ekstrem præmaturitet kan forbedre perinatale resultater. Faktisk er det blevet estimeret, at for hver yderligere dag med graviditetsforlængelse mellem 24 og 32 ugers graviditet, er der en ikke-lineær tilsvarende gevinst på 1 % i føtal overlevelse. I denne undersøgelse evaluerer vi brugen af ​​Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate til behandling af singleton-graviditeter kompliceret af præeklampsi. Vi antog, at den potentielle stigning i uteroplacental og føtoplacental blodgennemstrømning ved brug af Esomeprazol alene eller med Sildenafil Citrate kan være forbundet med graviditetsforlængelse (det primære undersøgelsesresultat) og forbedrede maternelle og perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien og patofysiologien af ​​præeklampsi er ikke klart fastlagt; svækket immunologisk tilpasning og genetisk inkompatibilitet synes at være involveret i mangelfuld trofoblastisk implantation. Placental hypoxi og endotel dysfunktion kan føre til præeklampsi gennem en forværret systemisk inflammatorisk reaktion. Øget placental ekspression og sekretion af opløselig fms-lignende tyrosinkinase 1 ser ud til at spille en central rolle i patogenesen af ​​præeklampsi. Den opløselige fms-lignende tyrosinkinase 1 antagoniserer den proangiogene biologiske aktivitet af cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor og placental vækstfaktor, hvilket fører til en svigt af nitrogenoxid-signalering til glat muskulatur. Forskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Esomeprazol alene eller sammen med Sildenafil Citrate i præmature graviditeter kompliceret af præeklampsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Aswan, Egypten, 81528
        • Rekruttering
        • Aswan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i en svangerskabsalder mellem 28 + 0 uger og 32 + 0 uger præsenteret med præmatur præeklampsi
  • Patienten vil blive styret med en forventningsfuld styring
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion esomeprazol eller sildenafilcitrat
  • Kontraindikationer til brugen af ​​esomeprazol eller sildenafilcitrat
  • Patienten er ude af stand til eller vil ikke give samtykke
  • Et etableret føtalt kompromis, der nødvendiggør levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Sildenafil Citrat
Patienterne vil tage Sildenafil Citrate 40 mg hver 8. time
Andre navne:
  • aktiv komparator
Aktiv komparator: Esomeprazol alene plus placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser placebo, der i form og konsistens er identisk med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Esomeprazol med Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Medicin: Placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage inerte tabletter, der ligner Sildenafil Citrate 40 mg i udseende, farve og konsistens hver 8. time
Placebo komparator: placebo til Esomeprazol plus placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage placebo identisk i form og konsistens med esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt plus tre doser placebo identisk i form og konsistens med Sildenafil Citrate 40 mg oralt hver 8. time
Medicin: Placebo til Sildenafil Citrate
Patienterne vil tage inerte tabletter, der ligner Sildenafil Citrate 40 mg i udseende, farve og konsistens hver 8. time
Medicin: Placebo til Esomeprazol
Patienterne vil tage inaktive tabletter, der i udseende, farve og konsistens ligner esomeprazol enkeltdosis på 40 mg oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet.
Tidsramme: 3 uger
Drægtighedsforlængelse målt fra indskrivningstidspunktet til leveringstidspunktet
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sygelighed
Tidsramme: 4 uger
Alvorlig morbiditet inklusive eclampsia, lever- eller nyresvigt, hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladesyndrom (HELLP), dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), slagtilfælde og lungeødem
4 uger
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: 4 uger
Ændringen i serumniveauet af sFlt-1 og endoglin før behandlingsstart og ved afbrydelse af graviditeten
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser relateret til interventionen, intervention stoppet på grund af bivirkninger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aswan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • aswu 193/7/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger