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Esomeprazolo con citrato di sildenafil nelle donne con preeclampsia ad esordio precoce

8 gennaio 2019 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil nelle donne con preeclampsia ad esordio precoce: uno studio controllato randomizzato

Precedenti studi hanno dimostrato che la gestione dell'attesa della preeclampsia nel contesto della prematurità estrema può migliorare gli esiti perinatali. Infatti, è stato stimato che per ogni giorno aggiuntivo di prolungamento della gravidanza tra la 24a e la 32a settimana di gestazione, vi è un corrispondente guadagno non lineare dell'1% nella sopravvivenza fetale. In questo studio, valutiamo l'uso di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil per il trattamento di gravidanze singole complicate da preeclampsia. Abbiamo ipotizzato che il potenziale aumento del flusso sanguigno uteroplacentare e fetoplacentare con l'uso di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil possa essere associato al prolungamento della gravidanza (l'esito primario dello studio) e al miglioramento degli esiti materni e perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eziologia e la fisiopatologia della preeclampsia non sono state chiaramente stabilite; l'alterato adattamento immunologico e l'incompatibilità genetica sembrano essere coinvolti in un impianto trofoblastico carente. L'ipossia placentare e la disfunzione endoteliale possono portare alla preeclampsia attraverso una reazione infiammatoria sistemica esacerbata. L'aumentata espressione placentare e la secrezione di tirosin chinasi 1 solubile simile a fms sembrano svolgere un ruolo centrale nella patogenesi della preeclampsia. La tirosina chinasi 1 simile a fms solubile antagonizza l'attività biologica proangiogenica del fattore di crescita endoteliale vascolare circolante e del fattore di crescita placentare, portando a un fallimento della segnalazione dell'ossido nitrico alla muscolatura liscia I ricercatori condurranno uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di esomeprazolo da solo o con citrato di sildenafil nelle gravidanze pretermine complicate da preeclampsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswan, Egitto, 81528
        • Reclutamento
        • Aswan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza che si presentano ad un'età gestazionale compresa tra 28 + 0 settimane e 32 + 0 settimane presentate con preeclampsia pretermine
  • Il paziente sarà gestito con una gestione in attesa
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple.
  • Precedente reazione di ipersensibilità esomeprazolo o citrato di sildenafil
  • Controindicazioni all'uso di esomeprazolo o citrato di sildenafil
  • Il paziente non può o non vuole dare il consenso
  • Una compromissione fetale accertata che richiede il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di citrato di sildenafil 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • comparatore attivo
Comparatore attivo: Esomeprazolo da solo più placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di placebo identiche per forma e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Esomeprazolo con citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno una dose singola di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Droga: Placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Comparatore placebo: placebo a esomeprazolo più placebo a citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno placebo identici per forma e consistenza con una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno più tre dosi di placebo identiche per forma e consistenza con sildenafil citrato 40 mg per via orale ogni 8 ore
Droga: Placebo al citrato di sildenafil
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a Sildenafil Citrate 40 mg ogni 8 ore
Droga: Placebo all'esomeprazolo
I pazienti assumeranno compresse inerti simili per aspetto, colore e consistenza a una singola dose di esomeprazolo da 40 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto.
Lasso di tempo: 3 settimane
Prolungamento della gestazione misurato dal momento dell'arruolamento al momento del parto
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave morbilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Morbilità grave inclusa eclampsia, insufficienza epatica o renale, emolisi, enzimi epatici elevati e sindrome delle piastrine basse (HELLP), coagulazione intravascolare disseminata (DIC), ictus ed edema polmonare
4 settimane
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione del livello sierico di sFlt-1 e di endoglin prima dell'inizio del trattamento e al termine della gravidanza
4 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 4 settimane
eventuali effetti collaterali o eventi avversi correlati all'intervento, intervento interrotto a causa di effetti collaterali
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • aswu 193/7/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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