Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dozrávání děložního čípku podle Foleye versus ambulantní pacient

21. února 2023 aktualizováno: Yale University
Porovnat účinnost a bezpečnost cervikálního dozrávání s transcervikálním Foleyho katétrem na hospitalizaci vs.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost cervikálního dozrávání s transcervikálním Foleyho katétrem v lůžkovém a ambulantním prostředí v různorodé městské populaci ve Spojených státech. Předpokládáme, že nebudou žádné rozdíly v době do porodu, četnosti neúspěšné indukce, četnosti císařských řezů nebo mateřské/neonatální morbiditě a že nebudou žádné rozdíly v celkové délce pobytu (LOS), hodinách spánku, aktivním porodu. trvání a vnímanou spokojenost mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je přítomna indikace pro indukci porodu
  • Gestační věk > 37 ukončených týdnů s absencí komorbidit s optimálním datováním (ultrasonografie byla provedena před 22. týdnem těhotenství)
  • Singleton plod v cefalické prezentaci potvrzen ultrazvukem v době prezentace pro indukci porodu
  • Cervikální zkouška s Bishopovým skóre <6
  • Neporušené membrány
  • Normální vitální funkce (krevní tlak < 140/90, normální tělesná teplota) v době prezentace pro indukci porodu a během posledních 24 hodin
  • Věk matky ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod podle institucionální politiky
  • Vícečetné těhotenství
  • Historie porodu císařským řezem
  • Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2cm)
  • Protržení membrán
  • Špatně kontrolovaný diabetes (Hgb A1C > 8 % a/nebo glykémie z prstu nad cílovou hodnotou > 50 % času za poslední týden)
  • Špatně kontrolovaná chronická hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie (pacientka vyžadující IV antihypertenziva do 4 hodin po příjezdu)
  • Vaginální krvácení
  • Jakékoli stavy, které vyžadují nepřetržité elektronické monitorování plodu buď na základě institucionální politiky nebo stanovení poskytovatele (intrahepatální cholestáza těhotenství, omezení intrauterinního růstu, abnormální nestresový test, jiné)
  • Fetální anomálie s předpokládaným přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče
  • Zánik plodu
  • HIV infekce, přítomnost genitální herpetické léze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během tohoto těhotenství
  • Historie překotného porodu (porod < 3 hodiny od začátku porodu)
  • Špatný přístup k péči (sociální, vzdálenost do nemocnice > 45 minut, omezená doprava)
  • Špatná sociální situace, domácí násilí v anamnéze, neléčený/nekontrolovaný psychiatrický stav
  • Neschopnost dát informovaný souhlas, mentální retardace v anamnéze
  • Silná preference lůžkové péče
  • Neschopnost rozumět angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní pacienti s transcervikálním Foleyho katétrem
Ženy s transcervikálním Foleyho katetrem na místě, které stráví noc doma.
Behaviorální: Ambulantní
Nabízená (studovaná) intervence umožní ženám s transcervikálním Foleyovým katetrem strávit noc doma.
Aktivní komparátor: Hospitalizovaní pacienti s transcervikálním Foleyovým katétrem
Ženy, které měly být přijaty do nemocnice přes noc, což byl „standardní péče“.
Behaviorální: Stacionář
Ženy s transcervikálním Foleyho katétrem byly přijaty do nemocnice přes noc, což byla „standardní péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extruze Foleyho katetru
Časové okno: během 24 hodin
Předporodní doba extruze Foleyho katétru před přivedením pacientky k porodu
během 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bishop skóre
Časové okno: během porodu
Bishop skórovací systém používaný k posouzení dozrávání děložního čípku. Ženy s příznivými děložními čípky (BS 8 nebo více) jsou považovány za ženy, které mají děložní hrdlo zralé a připravené přistoupit k indukci. BS <6 jsou považovány za nezralé, a proto mohou mít prospěch z dalších způsobů zrání
během porodu
Celková doba dozrávání děložního čípku
Časové okno: od vyvolání porodu po dobu porodu
Míra celkového času dozrávání děložního čípku
od vyvolání porodu po dobu porodu
Celkový čas spánku během předindukce
Časové okno: během porodu
Celkový čas spánku během předindukce
během porodu
Celková doba v nemocnici
Časové okno: ne max, ale v průměru 3 dny
Celková doba v nemocnici
ne max, ale v průměru 3 dny
Analgezie používaná během preindukce
Časové okno: do 24 hodin před zahájením léčby Pitocinem
Analgezie používaná během preindukce
do 24 hodin před zahájením léčby Pitocinem
Použití oxytocinu
Časové okno: 3 dny
Pitocin se podává jako kontinuální infuze a dávka se titruje podle kontrakce (cílové maximální kontrakce, ale ne hyperstimulace). Vypočteme celkovou dobu infuze Pitocinu i celkovou dávku (rychlost infuze x čas).
3 dny
Horečka nad 38 stupňů C
Časové okno: do 7 dnů od umístění Foleyho
Měl pacient horečku nad 38 stupňů C
do 7 dnů od umístění Foleyho
Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: do 7 dnů od umístění Foleyho
Bylo dítě přijato na JIP
do 7 dnů od umístění Foleyho
APGAR boduje
Časové okno: 1 minuta života
Apgar skóre je univerzální (mezinárodní) bodovací systém. Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu. Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
1 minuta života
APGAR boduje
Časové okno: 5 minut života
Apgar skóre je univerzální (mezinárodní) bodovací systém. Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu. Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
5 minut života
Nemocniční poplatky
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Všichni pacienti budou zpoplatněni. Doufáme, že uvidíme nižší poplatky pro ženy ve skupině ambulantních pacientů.
do 30 dnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000022710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení