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Stationäre versus ambulante Foley-Zervixreifungsstudie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der zervikalen Reifung mit transzervikalen Foley-Kathetern im stationären und im ambulanten Bereich

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der zervikalen Reifung mit transzervikalen Foley-Kathetern im stationären und im ambulanten Bereich in einer heterogenen städtischen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass es keine Unterschiede in der Zeit bis zur Entbindung, den Raten fehlgeschlagener Einleitungen, den Kaiserschnittraten oder der Morbidität von Müttern/Neugeborenen geben wird und dass es keine Unterschiede in der Gesamtverweildauer (LOS), den Schlafstunden und den aktiven Wehen geben wird Dauer und wahrgenommene Zufriedenheit zwischen den Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Indikation zur Geburtseinleitung liegt vor
  • Gestationsalter > 37 vollendete SSW ohne Begleiterkrankungen bei optimaler Datierung (Ultraschall wurde vor der 22. SSW durchgeführt)
  • Singleton-Fötus in Schädellage, bestätigt durch Ultraschall zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Geburtseinleitung
  • Zervixuntersuchung mit Bishop Score <6
  • Intakte Membranen
  • Normale Vitalfunktionen (Blutdruck < 140/90, normale Körpertemperatur) zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Geburtseinleitung und innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Alter der Mutter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine vaginale Geburt durch die institutionelle Richtlinie
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Geschichte der Kaiserschnittgeburt
  • Oligohydramnion/Polyhydramnion/Anhydramnion (MVP <2cm)
  • Bruch von Membranen
  • Schlecht eingestellter Diabetes (Hgb A1C > 8 % und/oder Glukose aus der Fingerbeere über dem Ziel > 50 % der Zeit in der letzten Woche)
  • Schlecht kontrollierte chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie (Patientin, die intravenöse Antihypertensiva innerhalb von 4 Stunden nach Ankunft benötigt)
  • Vaginale Blutungen
  • Alle Zustände, die eine kontinuierliche elektronische fötale Überwachung erfordern, entweder durch institutionelle Richtlinien oder durch den Anbieter bestimmt (intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft, intrauterine Wachstumsrestriktion, anormaler Nicht-Stress-Test, andere)
  • Fetale Anomalie mit erwarteter Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
  • Ableben des Fötus
  • HIV-Infektion, Vorhandensein einer genitalen Herpesläsion
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs während dieser Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von überstürzter Entbindung (Entbindung <3 Stunden nach Beginn der Wehen)
  • Schlechter Zugang zur Versorgung (sozial, Entfernung zum Krankenhaus > 45 min, eingeschränkte Transportmöglichkeiten)
  • Schlechte soziale Situation, Vorgeschichte von häuslicher Gewalt, unbehandelter/unkontrollierter psychiatrischer Zustand
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, Vorgeschichte von geistiger Behinderung
  • Starke Präferenz für stationäre Behandlung
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante Patienten mit einem transzervikalen Foley-Katheter
Frauen mit transzervikalem Foley-Katheter, die die Nacht zu Hause verbringen.
Verhalten: Ambulant
Die angebotene (untersuchte) Intervention wird es den Frauen mit einem transzervikalen Foley-Katheter ermöglichen, die Nacht zu Hause zu verbringen.
Aktiver Komparator: Stationäre Patienten mit einem transzervikalen Foley-Katheter
Frauen müssen über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was ein „Standard der Versorgung“ war.
Verhalten: Stationär
Frauen mit einem transzervikalen Foley-Katheter müssen über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden, was ein "Standard der Behandlung" war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Extrusion des Foley-Katheters
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Antepartale Zeit der Extrusion des Foley-Katheters, bevor die Patientin zur Wehen gebracht wird
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bishop-Score
Zeitfenster: während der Wehen
Das Bishop-Bewertungssystem, das verwendet wird, um eine Zervixreifung zu berücksichtigen. Frauen mit günstigen Zervixen (BS 8 oder mehr) haben einen reifen Gebärmutterhals und sind bereit, mit der Einleitung fortzufahren. BS <6 gelten als unreif und können daher von zusätzlichen Reifungsmodalitäten profitieren
während der Wehen
Gesamtzeit der zervikalen Reifung
Zeitfenster: von der Arbeitseinführung bis zur Lieferzeit
Maß für die Gesamtzeit der Zervixreifung
von der Arbeitseinführung bis zur Lieferzeit
Gesamtzeit, die während der Vorinduktion geschlafen wurde
Zeitfenster: während der Wehen
Gesamtzeit, die während der Vorinduktion geschlafen wurde
während der Wehen
Gesamtzeit im Krankenhaus
Zeitfenster: kein Maximum, aber durchschnittlich 3 Tage
Gesamtzeit im Krankenhaus
kein Maximum, aber durchschnittlich 3 Tage
Analgesie während der Vorinduktion
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Pitocin
Analgesie während der Vorinduktion
innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Pitocin
Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: 3 Tage
Pitocin wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und die Dosis wird gemäß dem Kontraktionsmuster titriert (Ziel maximale Kontraktionen, aber keine Hyperstimulation). Wir berechnen die Gesamtzeit der Pitocin-Infusion sowie die Gesamtdosis (Infusionsrate x Zeit).
3 Tage
Fieber über 38 Grad C
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Hatte der Patient Fieber über 38 Grad C
innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
Wurde das Baby auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen?
innerhalb von 7 Tagen nach Foley-Platzierung
APGAR punktet
Zeitfenster: 1 Minute Leben
Der Apgar-Score ist ein universelles (internationales) Bewertungssystem. Der 1-Minuten-Score bestimmt, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat. Der 5-Minuten-Score sagt dem Gesundheitsdienstleister, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht.
1 Minute Leben
APGAR punktet
Zeitfenster: 5 Minuten Leben
Der Apgar-Score ist ein universelles (internationales) Bewertungssystem. Der 1-Minuten-Score bestimmt, wie gut das Baby den Geburtsvorgang vertragen hat. Der 5-Minuten-Score sagt dem Gesundheitsdienstleister, wie gut es dem Baby außerhalb des Mutterleibs geht.
5 Minuten Leben
Krankenhausgebühren
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Alle Patienten werden in Rechnung gestellt. Wir hoffen auf niedrigere Gebühren für Frauen in der Gruppe der ambulanten Patienten.
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000022710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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