Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlæggelse versus ambulant Foley Cervikal modningsundersøgelse

21. februar 2023 opdateret af: Yale University
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​cervikal modning med transcervikal Foley-kateter i indlagte vs ambulante omgivelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​modning af livmoderhalsen med transcervikalt Foley-kateter i indlagte vs ambulante omgivelser i en mangfoldig bybefolkning i USA. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskelle i tid til fødslen, mislykkede induktionsrater, kejsersnitfrekvenser eller morbiditet/neonatal morbiditet, og at der ikke vil være forskelle i total opholdslængde (LOS), timers søvn, aktiv fødsel. varighed og oplevet tilfredshed mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for induktion af fødsel er til stede
  • Svangerskabsalder > 37 afsluttede uger med fravær af følgesygdomme med en optimal datering (ultrasonografi blev udført før 22 ugers svangerskab)
  • Singleton foster i cephalic præsentation bekræftet med en ultralyd på præsentationstidspunktet for induktion af veer
  • Cervikal eksamen med biskopscore <6
  • Intakte membraner
  • Normale vitale tegn (blodtryk < 140/90, normal kropstemperatur) på præsentationstidspunktet for induktion af fødsel og inden for de sidste 24 timer
  • Moderens alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for vaginal fødsel ifølge institutionspolitik
  • Flere graviditeter
  • Historie om kejsersnit
  • Oligohydramnion/polyhydramnios/anhydramnion (MVP <2cm)
  • Brud på membraner
  • Dårligt kontrolleret diabetes (Hgb A1C>8 % og/eller fingerstiksukker over målet >50 % af tiden i den seneste uge)
  • Dårligt kontrolleret kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi (patient, der har behov for IV antihypertensiva inden for 4 timer efter ankomst)
  • Vaginal blødning
  • Enhver tilstand, der kræver kontinuerlig elektronisk føtal overvågning enten af ​​institutionspolitik eller leverandørbestemmelse (intrahepatisk kolestase under graviditet, intrauterin vækstbegrænsning, unormal ikke-stresstest, andre)
  • Fetal anomali med forventet neonatal intensivafdelings indlæggelse
  • Fosterets død
  • HIV-infektion, tilstedeværelse af genital herpetisk læsion
  • Historie om stofmisbrug under denne graviditet
  • Anamnese med hurtig fødsel (fødsel <3 timer fra fødslens begyndelse)
  • Dårlig adgang til pleje (social, afstand til hospital > 45 min, begrænset transport)
  • Dårlig social situation, historie med vold i hjemmet, ubehandlet/ukontrolleret psykiatrisk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, historie med mental retardering
  • Stærk præference for indlæggelsesbehandling
  • Manglende evne til at forstå engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulante patienter med et transcervikalt Foley-kateter
Kvinder med et transcervikalt Foley-kateter på plads, der vil overnatte derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Ambulant
Den tilbudte (undersøgte) intervention vil give kvinderne med et transcervikalt Foley-kateter på plads, mulighed for at overnatte derhjemme.
Aktiv komparator: Indlagte patienter med et transcervikalt Foley-kateter
Kvinder skal indlægges på hospitalet natten over, hvilket har været en "standard for pleje".
Adfærdsmæssigt: Indlagt
Kvinder med et transcervikalt Foley-kateter, der skal indlægges på hospitalet natten over, hvilket har været en "standard for pleje".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for Foley-kateterekstrudering
Tidsramme: inden for 24 timer
Tid før fødsel af Foley-kateterekstrudering, før patienten bringes til fødsel
inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biskop score
Tidsramme: under veer
Bishop-scoringssystem bruges til at overveje at modne livmoderhalsen. Kvinder med gunstige livmoderhalse (BS 8 eller mere) anses for at have en moden livmoderhals og klar til at gå videre til induktion. BS <6 anses for umodne og kan derfor drage fordel af yderligere modningsmodaliteter
under veer
Samlet tid i cervikal modning
Tidsramme: fra arbejdsstart til leveringstid
Mål for den samlede tid i cervikal modning
fra arbejdsstart til leveringstid
Samlet søvntid under præ-induktion
Tidsramme: under veer
Samlet søvntid under præ-induktion
under veer
Samlet tid på hospitalet
Tidsramme: ingen max men i gennemsnit 3 dage
Samlet tid på hospitalet
ingen max men i gennemsnit 3 dage
Analgesi brugt under præ-induktion
Tidsramme: inden for 24 timer før Pitocin initiering
Analgesi brugt under præ-induktion
inden for 24 timer før Pitocin initiering
Brug af oxytocin
Tidsramme: Tre dage
Pitocin gives som en kontinuerlig infusion og dosis titreres i henhold til kontraktionsmønsteret (mål max kontraktioner men ikke hyperstimulering). Vi vil beregne den samlede tid for Pitocin-infusion samt total dosis (infusionshastighed x gang).
Tre dage
Feber over 38 grader C
Tidsramme: inden for 7 dage efter Foley-placering
Havde patienten feber over 38 grader C
inden for 7 dage efter Foley-placering
Neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: inden for 7 dage efter Foley-placering
Blev barnet indlagt på NICU
inden for 7 dage efter Foley-placering
APGAR scorer
Tidsramme: 1 minut af livet
Apgar score er et universelt (internationalt) scoresystem. 1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
1 minut af livet
APGAR scorer
Tidsramme: 5 minutter af livet
Apgar score er et universelt (internationalt) scoresystem. 1-minutsscoren bestemmer, hvor godt barnet tolererede fødselsprocessen. Den 5-minutters score fortæller sundhedsplejersken, hvor godt barnet har det uden for moderens mave.
5 minutter af livet
Sygehusafgifter
Tidsramme: inden for 30 dage efter udskrivelsen
Alle patienter vil blive opkrævet. Vi håber at se lavere takster for kvinder i Out Patient-gruppen.
inden for 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Kohari, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000022710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger