Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla maturazione cervicale di Foley per pazienti ricoverati e ambulatoriali

21 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Confrontare l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale con il catetere di Foley transcervicale in ambito ospedaliero vs ambulatoriale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della maturazione cervicale con il catetere di Foley transcervicale in ambiente ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale in una popolazione urbana diversificata negli Stati Uniti. Ipotizziamo che non ci saranno differenze nel tempo al parto, nei tassi di induzione fallita, nei tassi di taglio cesareo o nella morbilità materna/neonatale e che non ci saranno differenze nella durata totale della degenza (LOS), nelle ore di sonno, nel travaglio attivo durata e soddisfazione percepita tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Haven Hospital- St. Raphael

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È presente l'indicazione per l'induzione del travaglio
  • Età gestazionale > 37 settimane complete con assenza di comorbilità con una datazione ottimale (l'ecografia è stata eseguita prima della 22a settimana di gestazione)
  • Feto singolo in presentazione cefalica confermato con un'ecografia al momento della presentazione per l'induzione del travaglio
  • Esame cervicale con Bishop Score <6
  • Membrane intatte
  • Segni vitali normali (pressione arteriosa < 140/90, temperatura corporea normale) al momento della presentazione per l'induzione del travaglio e nelle ultime 24 ore
  • Età materna ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione per il parto vaginale da parte della politica istituzionale
  • Gestazione multipla
  • Storia di parto cesareo
  • Oligoidramnios/polidramnios/anidramnios (MVP <2 cm)
  • Rottura delle membrane
  • Diabete scarsamente controllato (Hgb A1C>8% e/o glicemia prelevata dal polpastrello sopra il target >50% delle volte nell'ultima settimana)
  • Ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia scarsamente controllate (pazienti che richiedono antipertensivi EV entro 4 ore dall'arrivo)
  • Sanguinamento vaginale
  • Qualsiasi condizione che richieda il monitoraggio elettronico continuo del feto in base alla politica istituzionale o alla determinazione del fornitore (colestasi intraepatica della gravidanza, restrizione della crescita intrauterina, test di non stress anormale, altri)
  • Anomalia fetale con ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale
  • Morte fetale
  • Infezione da HIV, presenza di lesione erpetica genitale
  • Storia di abuso di sostanze durante questa gravidanza
  • Storia di parto precipitoso (parto <3 ore dall'inizio del travaglio)
  • Scarso accesso alle cure (sociale, distanza dall'ospedale > 45 min, trasporto limitato)
  • Scarsa situazione sociale, storia di violenza domestica, condizione psichiatrica non trattata/non controllata
  • Incapacità di dare il consenso informato, storia di ritardo mentale
  • Forte preferenza per la gestione ospedaliera
  • Incapacità di comprendere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambulatori con un catetere di Foley transcervicale
Donne con un catetere di Foley transcervicale che passeranno la notte a casa.
Comportamentale: Ambulatoriale
L'intervento offerto (studiato) consentirà alle donne con un catetere di Foley transcervicale di trascorrere la notte a casa.
Comparatore attivo: Pazienti con un catetere di Foley transcervicale
Donne da ricoverare in ospedale durante la notte che è stato uno "standard di cura".
Comportamentale: Ricoverato
Donne con un catetere di Foley transcervicale da ricoverare in ospedale durante la notte che è stato uno "standard di cura".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estrusione del catetere di Foley
Lasso di tempo: entro 24 ore
Tempo antepartum dell'estrusione del catetere di Foley prima che la paziente venga portata in travaglio
entro 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio alfiere
Lasso di tempo: durante il travaglio
Sistema di punteggio Bishop utilizzato per considerare la maturazione cervicale. Le donne con cervice favorevole (BS 8 o più) sono considerate avere una cervice matura e pronta per procedere all'induzione. BS <6 sono considerati acerbi e pertanto possono beneficiare di ulteriori modalità di maturazione
durante il travaglio
Tempo totale in maturazione cervicale
Lasso di tempo: dall'induzione al lavoro al parto
Misura del tempo totale nella maturazione cervicale
dall'induzione al lavoro al parto
Tempo totale dormito durante la pre-induzione
Lasso di tempo: durante il travaglio
Tempo totale dormito durante la pre-induzione
durante il travaglio
Tempo totale in ospedale
Lasso di tempo: nessun massimo ma una media di 3 giorni
Tempo totale in ospedale
nessun massimo ma una media di 3 giorni
Analgesia utilizzata durante la pre-induzione
Lasso di tempo: entro 24 ore prima dell'inizio di Pitocin
Analgesia utilizzata durante la pre-induzione
entro 24 ore prima dell'inizio di Pitocin
Uso di ossitocina
Lasso di tempo: 3 giorni
Pitocin viene somministrato per infusione continua e la dose viene titolata in base al modello di contrazione (obiettivo contrazioni massime ma non iperstimolazione). Calcoleremo il tempo totale di infusione di Pitocin e la dose totale (velocità di infusione x tempo).
3 giorni
Febbre superiore a 38 gradi C
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
Il paziente aveva la febbre sopra i 38 gradi C
entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
Il bambino è stato ricoverato in terapia intensiva neonatale
entro 7 giorni dal posizionamento di Foley
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: 1 minuto di vita
Il punteggio Apgar è un sistema di punteggio universale (internazionale). Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto. Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto sta bene il bambino fuori dal grembo materno.
1 minuto di vita
Punteggi APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti di vita
Il punteggio Apgar è un sistema di punteggio universale (internazionale). Il punteggio di 1 minuto determina quanto bene il bambino ha tollerato il processo del parto. Il punteggio di 5 minuti indica all'operatore sanitario quanto sta bene il bambino fuori dal grembo materno.
5 minuti di vita
Spese ospedaliere
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione
Tutti i pazienti verranno addebitati. Speriamo di vedere tariffe più basse per le donne nel gruppo Out Patient.
entro 30 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Kohari, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000022710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni