Studie dozrávání děložního čípku podle Foleye versus ambulantní pacient
21. února 2023 aktualizováno: Yale University
Porovnat účinnost a bezpečnost cervikálního dozrávání s transcervikálním Foleyho katétrem na hospitalizaci vs.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost cervikálního dozrávání s transcervikálním Foleyho katétrem v lůžkovém a ambulantním prostředí v různorodé městské populaci ve Spojených státech.
Předpokládáme, že nebudou žádné rozdíly v době do porodu, četnosti neúspěšné indukce, četnosti císařských řezů nebo mateřské/neonatální morbiditě a že nebudou žádné rozdíly v celkové délce pobytu (LOS), hodinách spánku, aktivním porodu. trvání a vnímanou spokojenost mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale New Haven Hospital- St. Raphael
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomna indikace pro indukci porodu
- Gestační věk > 37 ukončených týdnů s absencí komorbidit s optimálním datováním (ultrasonografie byla provedena před 22. týdnem těhotenství)
- Singleton plod v cefalické prezentaci potvrzen ultrazvukem v době prezentace pro indukci porodu
- Cervikální zkouška s Bishopovým skóre <6
- Neporušené membrány
- Normální vitální funkce (krevní tlak < 140/90, normální tělesná teplota) v době prezentace pro indukci porodu a během posledních 24 hodin
- Věk matky ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro vaginální porod podle institucionální politiky
- Vícečetné těhotenství
- Historie porodu císařským řezem
- Oligohydramnion/polyhydramnion/anhydramnion (MVP <2cm)
- Protržení membrán
- Špatně kontrolovaný diabetes (Hgb A1C > 8 % a/nebo glykémie z prstu nad cílovou hodnotou > 50 % času za poslední týden)
- Špatně kontrolovaná chronická hypertenze, gestační hypertenze nebo preeklampsie (pacientka vyžadující IV antihypertenziva do 4 hodin po příjezdu)
- Vaginální krvácení
- Jakékoli stavy, které vyžadují nepřetržité elektronické monitorování plodu buď na základě institucionální politiky nebo stanovení poskytovatele (intrahepatální cholestáza těhotenství, omezení intrauterinního růstu, abnormální nestresový test, jiné)
- Fetální anomálie s předpokládaným přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče
- Zánik plodu
- HIV infekce, přítomnost genitální herpetické léze
- Anamnéza zneužívání návykových látek během tohoto těhotenství
- Historie překotného porodu (porod < 3 hodiny od začátku porodu)
- Špatný přístup k péči (sociální, vzdálenost do nemocnice > 45 minut, omezená doprava)
- Špatná sociální situace, domácí násilí v anamnéze, neléčený/nekontrolovaný psychiatrický stav
- Neschopnost dát informovaný souhlas, mentální retardace v anamnéze
- Silná preference lůžkové péče
- Neschopnost rozumět angličtině nebo španělštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní pacienti s transcervikálním Foleyho katétrem
Ženy s transcervikálním Foleyho katetrem na místě, které stráví noc doma.
|
Nabízená (studovaná) intervence umožní ženám s transcervikálním Foleyovým katetrem strávit noc doma.
|
|
Aktivní komparátor: Hospitalizovaní pacienti s transcervikálním Foleyovým katétrem
Ženy, které měly být přijaty do nemocnice přes noc, což byl „standardní péče“.
|
Ženy s transcervikálním Foleyho katétrem byly přijaty do nemocnice přes noc, což byla „standardní péče“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba extruze Foleyho katetru
Časové okno: během 24 hodin
|
Předporodní doba extruze Foleyho katétru před přivedením pacientky k porodu
|
během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bishop skóre
Časové okno: během porodu
|
Bishop skórovací systém používaný k posouzení dozrávání děložního čípku. Ženy s příznivými děložními čípky (BS 8 nebo více) jsou považovány za ženy, které mají děložní hrdlo zralé a připravené přistoupit k indukci.
BS <6 jsou považovány za nezralé, a proto mohou mít prospěch z dalších způsobů zrání
|
během porodu
|
|
Celková doba dozrávání děložního čípku
Časové okno: od vyvolání porodu po dobu porodu
|
Míra celkového času dozrávání děložního čípku
|
od vyvolání porodu po dobu porodu
|
|
Celkový čas spánku během předindukce
Časové okno: během porodu
|
Celkový čas spánku během předindukce
|
během porodu
|
|
Celková doba v nemocnici
Časové okno: ne max, ale v průměru 3 dny
|
Celková doba v nemocnici
|
ne max, ale v průměru 3 dny
|
|
Analgezie používaná během preindukce
Časové okno: do 24 hodin před zahájením léčby Pitocinem
|
Analgezie používaná během preindukce
|
do 24 hodin před zahájením léčby Pitocinem
|
|
Použití oxytocinu
Časové okno: 3 dny
|
Pitocin se podává jako kontinuální infuze a dávka se titruje podle kontrakce (cílové maximální kontrakce, ale ne hyperstimulace).
Vypočteme celkovou dobu infuze Pitocinu i celkovou dávku (rychlost infuze x čas).
|
3 dny
|
|
Horečka nad 38 stupňů C
Časové okno: do 7 dnů od umístění Foleyho
|
Měl pacient horečku nad 38 stupňů C
|
do 7 dnů od umístění Foleyho
|
|
Jednotka intenzivní péče pro novorozence (NICU)
Časové okno: do 7 dnů od umístění Foleyho
|
Bylo dítě přijato na JIP
|
do 7 dnů od umístění Foleyho
|
|
APGAR boduje
Časové okno: 1 minuta života
|
Apgar skóre je univerzální (mezinárodní) bodovací systém.
Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu.
Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
|
1 minuta života
|
|
APGAR boduje
Časové okno: 5 minut života
|
Apgar skóre je univerzální (mezinárodní) bodovací systém.
Skóre 1 minuty určuje, jak dobře dítě snášelo proces porodu.
Pětiminutové skóre říká poskytovateli zdravotní péče, jak dobře se dítěti daří mimo matčino lůno.
|
5 minut života
|
|
Nemocniční poplatky
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
|
Všichni pacienti budou zpoplatněni.
Doufáme, že uvidíme nižší poplatky pro ženy ve skupině ambulantních pacientů.
|
do 30 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Kohari, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000022710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .