Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vody silného srdce (SHWS)

7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Participativní intervence ke snížení expozice arsenu v komunitách amerických indiánů

Vyvinout a vyhodnotit účinnost víceúrovňových participativních intervencí při snižování expozice arsenu mezi komunitami amerických Indiánů (AI) ze Severní a Jižní Dakoty, kteří se účastnili studie Strong Heart Study (SHS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhněte, implementujte a vyhodnoťte víceúrovňové participativní intervence, které mohou vést k trvalému snížení expozice arsenu u dospělých a dětí v komunitách Cheyenne River, Oglala a Spirit Lake v Severní/Jižní Dakotě: 1) budováním místních kapacit v kmeni a komunitní úrovně, aby byla zajištěna dlouhodobá udržitelnost intervencí. 2) provést 2-ramennou klastrově randomizovanou kontrolovanou zkoušku srovnávající pouze zařízení na odstraňování arsenu a zařízení na odstraňování a intenzivní vzdělávání a propagaci mezi 300 domácnostmi, 600 účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny arsenu v pitné vodě pro domácnost musí být ≥10 µg/l
  • Domácnosti musí mít ≥1 dospělého ve věku ≥18 let způsobilého a ochotného se zúčastnit.
  • Domácnost musí mít na pozemku aktivní studnu, která slouží pro pitnou vodu.
  • Domácnost musí mít vnitřní instalatérské práce a stálý zdroj tepla.
  • Účastník musí plánovat pobyt v domácnosti na příští rok, musí v něm bydlet ≥ 4 dny/týden a celoročně (tj. všechna roční období).
  • ≥1 člen domácnosti se musí identifikovat jako indián.
  • Domácnost musí být ochotna umožnit členům studie přístup do interiéru jejich domácnosti pro screening a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny arsenu v pitné vodě pro domácnost <10 µg/l
  • Domácnosti bez dospělého ve věku ≥ 18 let způsobilé a ochotné se zúčastnit.
  • Domácnosti bez aktivní studny na pozemku, který je využíván pro pitnou vodu (t.j. napojený na obecní vodovod).
  • Domácnosti bez vnitřního vodovodu a/nebo trvalého zdroje tepla.
  • Účastník, který plánuje bydlet v domácnosti < 1 rok, pobývá v rezidenci < 4 dny/týden nebo ne celoročně (tj. ne ve všech ročních obdobích).
  • Žádný člen domácnosti se neidentifikuje jako Indián.
  • Domácnost, která není ochotna umožnit členům studie přístup do interiéru jejich domácnosti za účelem screeningu a sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Přijímá zařízení na odstraňování arsenu a písemné pokyny a telefonní hovory, jak zařízení používat (zařízení na odstraňování arsenu)
Jiný: Standardní léčba
Zúčastněné domácnosti obdrží zařízení na odstraňování arsenu v místě použití a náhradní filtr. Domácnostem je také poskytnut návod k použití zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odstraňování arsenu
Experimentální: Intenzivní vzdělávání
Přijímá standardní léčbu plus osobní návštěvy a telefonáty za účelem následného sledování (komunitní zmírnění arsenu)
Jiný: Standardní léčba
Zúčastněné domácnosti obdrží zařízení na odstraňování arsenu v místě použití a náhradní filtr. Domácnostem je také poskytnut návod k použití zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odstraňování arsenu
Behaviorální: Intenzivní vzdělávání
Účastnické domácnosti obdrží až pět dalších osobních návštěv a telefonátů, aby poskytly podporu ohledně zdravotních důsledků arsenu a správného používání a údržby zařízení na odstraňování arsenu.
Ostatní jména:
  • Komunitní zmírnění arsenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace arsenu v moči u členů domácnosti
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(1a) koncentrace arsenu v moči mezi členy domácnosti (v částech na miliardu, µg/l)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace arsenu ve filtrované vodě
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2a) koncentrace arsenu ve vodě ze zařízení na odstraňování arsenu (části na miliardu, µg/l)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Spotřeba vody ze zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2b) spotřeba vody z odběrového zařízení (z průtokoměru, v galonech)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2c) biomarkery kardiovaskulárních onemocnění (rozpustné adhezní molekuly) u členů domácnosti
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery diabetu
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2d) biomarkery diabetu (hemoglobin A1c) u členů domácnosti
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2e.1) nižší objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (skutečný výkon v litrech vzduchu, procento předpokládaných hodnot)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2e.2) nižší nucená vitální kapacita (FVC) mezi členy domácnosti (skutečný výkon v litrech vzduchu, procento předpokládaných hodnot)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2f) hladiny systolického a diastolického krevního tlaku
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobé koncentrace arsenu v moči u členů domácnosti
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2g) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti pro hodnocení koncentrací arsenu v moči mezi členy domácnosti (části na miliardu, µg/l)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá funkčnost zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2h) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti k vyhodnocení koncentrací arsenu ve vodě ze zařízení na odstraňování arsenu (části na miliardu, µg/l)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá spotřeba vody ze zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2i) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti pro hodnocení spotřeby vody z odběrového zařízení (z průtokoměru, v galonech)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá údržba zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2j) posouzení dlouhodobé udržitelnosti k vyhodnocení údržby zařízení na odstraňování arsenu, kterou si sami nahlásili (Vyměnila domácnost filtr zařízení, když se rozsvítilo světlo na hrdle? Má domácnost k dispozici náhradní filtr(y) pro následnou výměnu filtru(y)?)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení