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Starke Herz-Wasser-Studie (SHWS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Partizipative Interventionen zur Reduzierung der Arsenbelastung in indianischen Gemeinschaften

Entwickeln und bewerten Sie die Wirksamkeit von mehrstufigen partizipativen Interventionen zur Reduzierung der Arsenexposition in Indianergemeinschaften (AI) aus North und South Dakota, die an der Strong Heart Study (SHS) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Konzipieren, implementieren und bewerten Sie partizipative Interventionen auf mehreren Ebenen, die zu einer nachhaltigen Verringerung der Arsenbelastung bei Erwachsenen und Kindern in den Gemeinden Cheyenne River, Oglala und Spirit Lake in North/South Dakota führen können, indem: 1) lokale Kapazitäten im Stammesgebiet aufgebaut werden und Gemeindeebene, um die langfristige Nachhaltigkeit der Interventionen sicherzustellen. 2) Führen Sie eine 2-armige cluster-randomisierte kontrollierte Studie durch, in der das Arsenentfernungsgerät nur mit dem Entfernungsgerät und intensiver Schulung und Förderung unter 300 Haushalten und 600 Teilnehmern verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arsengehalt im Trinkwasser von Haushalten muss ≥ 10 µg/L betragen
  • Haushalte müssen ≥ 1 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren haben, der teilnahmeberechtigt und bereit ist, teilzunehmen.
  • Der Haushalt muss über einen aktiven Brunnen auf dem Grundstück verfügen, der für Trinkwasser verwendet wird.
  • Der Haushalt muss über eine Inneninstallation und eine permanente Wärmequelle verfügen.
  • Der Teilnehmer muss planen, für das nächste Jahr im Haushalt zu wohnen, muss ≥4 Tage/Woche und das ganze Jahr über (d. h. alle Jahreszeiten).
  • ≥1 Haushaltsmitglied muss sich als Indianer ausweisen.
  • Der Haushalt muss bereit sein, den Studienmitgliedern Zugang zum Inneren ihres Haushalts zum Screening und zur Datenerfassung zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

  • Arsengehalte im Trinkwasser von Haushalten <10 µg/L
  • Haushalte, in denen kein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt ist und teilnahmeberechtigt ist.
  • Haushalte ohne einen aktiven Brunnen auf dem Grundstück, der für Trinkwasser genutzt wird (d. h. Anschluss an die kommunale Wasserversorgung).
  • Haushalte ohne Inneninstallation und/oder eine permanente Wärmequelle.
  • Teilnehmer, der plant, <1 Jahr im Haushalt zu leben, <4 Tage/Woche in der Residenz zu wohnen, oder nicht ganzjährig (d. h. nicht zu jeder Jahreszeit).
  • Kein Haushaltsmitglied identifiziert sich als Indianer.
  • Haushalt nicht bereit, Studienmitgliedern Zugang zum Inneren ihres Haushalts zum Screening und zur Datenerfassung zu gewähren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Erhält ein Arsenentfernungsgerät und schriftliche Anweisungen und Telefonanrufe zur Verwendung des Geräts (Arsenentfernungsgerät)
Sonstiges: Standardbehandlung
Die teilnehmenden Haushalte erhalten ein Point-of-Use-Arsenentfernungsgerät und einen Ersatzfilter. Den Haushalten wird auch eine Bedienungsanleitung zur Verwendung des Geräts zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Gerät zum Entfernen von Arsen
Experimental: Intensive Bildung
Erhält die Standardbehandlung plus persönliche Besuche und Telefonanrufe zur Nachverfolgung (Community Participatory Arsenic Mitigation)
Sonstiges: Standardbehandlung
Die teilnehmenden Haushalte erhalten ein Point-of-Use-Arsenentfernungsgerät und einen Ersatzfilter. Den Haushalten wird auch eine Bedienungsanleitung zur Verwendung des Geräts zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Gerät zum Entfernen von Arsen
Verhalten: Intensive Bildung
Die teilnehmenden Haushalte erhalten bis zu fünf zusätzliche persönliche Besuche und Telefonanrufe, um Unterstützung in Bezug auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen und die ordnungsgemäße Verwendung und Wartung des Arsenentfernungsgeräts bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Gemeinschaftliche partizipative Arsenminderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arsenkonzentrationen im Urin von Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(1a) Arsenkonzentrationen im Urin bei Haushaltsmitgliedern (in Teilen pro Milliarde, µg/L)
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arsenkonzentrationen in gefiltertem Wasser
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2a) Arsenkonzentrationen im Wasser aus dem Arsenentfernungsgerät (Teile pro Milliarde, µg/L)
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Wasserverbrauch aus Arsenentfernungsgerät
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2b) Wasserverbrauch von der Entnahmevorrichtung (vom Durchflussmesser, in Gallonen)
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2c) Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (lösliche Adhäsionsmoleküle) bei Haushaltsmitgliedern
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Biomarker von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2d) Biomarker für Diabetes (Hämoglobin A1c) bei Haushaltsmitgliedern
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Biomarker der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2e.1) unteres forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (tatsächliche Leistung in Liter Luft, Prozent der vorhergesagten Werte)
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Biomarker der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2e.2) niedrigere forcierte Vitalkapazität (FVC) bei den Haushaltsmitgliedern (tatsächliche Leistung in Liter Luft, Prozent der prognostizierten Werte)
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2f) systolische und diastolische Blutdruckwerte
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Langzeit-Arsenkonzentrationen im Urin bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2g) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der Arsenkonzentrationen im Urin von Haushaltsmitgliedern (Teile pro Milliarde, µg/L)
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Langzeitfunktion des Arsenentfernungsgerätes
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2h) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der Arsenkonzentrationen im Wasser aus dem Arsenentfernungsgerät (Teile pro Milliarde, µg/L)
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Langfristiger Wasserverbrauch durch Arsenentfernungsgerät
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2i) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung des Wasserverbrauchs von der Entnahmevorrichtung (vom Durchflussmesser, in Gallonen)
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
Langfristige Wartung des Arsenentfernungsgeräts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
(2j) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der selbstberichteten Wartung des Arsenentfernungsgeräts (Hat der Haushalt den Gerätefilter gewechselt, als dies durch das Licht am Zapfhahn angezeigt wurde? Hat der Haushalt Ersatzfilter für spätere Filterwechsel zur Verfügung?)
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006504

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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