Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærkt hjerte vand undersøgelse (SHWS)

7. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagende interventioner for at reducere arseneksponering i amerikanske indiske samfund

Udvikle og evaluere effektiviteten af ​​deltagende interventioner på flere niveauer til at reducere arseneksponering blandt amerikanske indianere (AI) samfund fra Nord- og South Dakota, som deltog i Strong Heart Study (SHS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design, implementer og evaluer deltagelsesinterventioner på flere niveauer, der kan føre til en vedvarende reduktion i arseneksponering hos voksne og børn i Cheyenne River, Oglala og Spirit Lake samfund i Nord/Syd Dakota ved at: 1) opbygge lokal kapacitet hos stammen og samfundsniveauer for at sikre langsigtet bæredygtighed af interventionerne. 2) gennemføre et 2-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der kun sammenligner arsenikfjernelsesanordning med fjernelsesanordning og intensiv uddannelse og forfremmelse blandt 300 husstande, 600 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand skal være ≥10 µg/L
  • Husstande skal have ≥1 voksen ≥18 år berettiget og villig til at deltage.
  • Husstand skal have en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand.
  • Husstanden skal have indendørs VVS og en permanent varmekilde.
  • Deltageren skal planlægge at bo i husstanden det næste år, skal bo i boligen i ≥4 dage/uge og året rundt (dvs. alle årstider).
  • ≥1 husstandsmedlemmer skal identificere sig som amerikansk indianer.
  • Husstanden skal være villig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand <10 µg/L
  • Husstande uden voksen ≥18 år er berettiget og villige til at deltage.
  • Husstande uden en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand (dvs. tilsluttet kommunal vandforsyning).
  • Husstande uden indendørs VVS og/eller permanent varmekilde.
  • Deltager, der planlægger at bo i husstanden <1 år, bo i boligen <4 dage/uge eller ikke året rundt (dvs. ikke på alle årstider).
  • Intet husstandsmedlem identificerer sig som indianer.
  • Husstanden er uvillig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard behandling
Modtager udstyr til fjernelse af arsen og skriftlige instruktioner og telefonopkald om, hvordan du bruger enheden (enhed til fjernelse af arsen)
Andet: Standard behandling
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter. Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
  • Arsen fjernelsesanordning
Eksperimentel: Intensiv uddannelse
Modtager standardbehandlingen plus personlige besøg og telefonopkald til opfølgning (Community Participatory Arsenic Mitigation)
Andet: Standard behandling
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter. Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
  • Arsen fjernelsesanordning
Adfærdsmæssigt: Intensiv uddannelse
Deltagerhusstande modtager op til fem yderligere personlige besøg og telefonopkald for at yde støtte vedrørende de sundhedsmæssige konsekvenser af arsen og korrekt brug og vedligeholdelse af arsen-fjernelsesanordningen.
Andre navne:
  • Samfundsdeltagende arsenafbødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(1a) koncentrationer af urinarsen blandt husstandsmedlemmer (i milliarddele, µg/L)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arsenkoncentrationer i filtreret vand
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2a) vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2b) vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2c) biomarkører for hjertekarsygdomme (opløselige adhæsionsmolekyler) hos husstandsmedlemmer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2d) biomarkører for diabetes (hæmoglobin A1c) hos husstandsmedlemmer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2e.1) lavere forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2e.2) lavere tvungen vitalkapacitet (FVC) blandt husstandsmedlemmer (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2f) systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Langsigtede urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2g) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere arsenkoncentrationer i urin blandt husstandsmedlemmer (parts per milliard, µg/L)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langsigtet funktionalitet af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2h) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langsigtet vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2i) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langtidsvedligeholdelse af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2j) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere selvrapporteret vedligeholdelse af enheden til fjernelse af arsen (Har husstanden ændret enhedsfilteret, når det indikeres af lys på studsen? Har husstanden udskiftningsfiltre til rådighed for efterfølgende filterskift?)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger