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Studio sull'acqua del cuore forte (SHWS)

7 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Interventi partecipativi per ridurre l'esposizione all'arsenico nelle comunità degli indiani d'America

Sviluppare e valutare l'efficacia degli interventi partecipativi multilivello nella riduzione dell'esposizione all'arsenico tra le comunità di indiani d'America (AI) del Nord e del Sud Dakota che hanno partecipato allo Strong Heart Study (SHS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Progettare, implementare e valutare interventi partecipativi a più livelli che possano portare a una riduzione sostenuta dell'esposizione all'arsenico negli adulti e nei bambini nelle comunità di Cheyenne River, Oglala e Spirit Lake nel Nord/Sud Dakota: 1) costruendo la capacità locale presso la comunità tribale e livello comunitario per garantire la sostenibilità a lungo termine degli interventi. 2) condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo a 2 bracci confrontando solo il dispositivo di rimozione dell'arsenico con il dispositivo di rimozione e l'istruzione e la promozione intensiva tra 300 famiglie, 600 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I livelli di arsenico nell'acqua potabile domestica devono essere ≥10 µg/L
  • Le famiglie devono avere ≥1 adulto ≥18 anni idoneo e disposto a partecipare.
  • La famiglia deve avere un pozzo attivo sulla proprietà che viene utilizzato per l'acqua potabile.
  • La famiglia deve avere un impianto idraulico interno e una fonte di calore permanente.
  • Il partecipante deve pianificare di risiedere nella famiglia per l'anno successivo, deve risiedere nella residenza per ≥4 giorni/settimana e tutto l'anno (ad es. tutte le stagioni).
  • ≥1 membri della famiglia devono identificarsi come indiani d'America.
  • La famiglia deve essere disposta a concedere ai membri dello studio l'accesso all'interno della propria famiglia per lo screening e la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di arsenico nell'acqua potabile domestica <10 µg/L
  • Famiglie senza adulti di età ≥18 anni idonei e disposti a partecipare.
  • Famiglie prive di un pozzo attivo sulla proprietà utilizzata per l'acqua potabile (es. allacciato alla rete idrica comunale).
  • Famiglie senza impianto idraulico interno e/o una fonte di calore permanente.
  • Partecipante che prevede di risiedere nella famiglia <1 anno, che risiede nella residenza per <4 giorni/settimana o non tutto l'anno (ad es. non in tutte le stagioni).
  • Nessun membro della famiglia si identifica come indiano americano.
  • Famiglia riluttante a concedere ai membri dello studio l'accesso all'interno della propria famiglia per lo screening e la raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard
Riceve un dispositivo per la rimozione dell'arsenico e istruzioni scritte e telefonate su come utilizzare il dispositivo (dispositivo per la rimozione dell'arsenico)
Altro: Trattamento standard
Le famiglie partecipanti ricevono un dispositivo per la rimozione dell'arsenico presso il punto di utilizzo e un filtro sostitutivo. Alle famiglie viene inoltre fornito un manuale di istruzioni su come utilizzare il dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo per la rimozione dell'arsenico
Sperimentale: Educazione intensiva
Riceve il trattamento standard più visite di persona e telefonate per il follow-up (mitigazione partecipativa dell'arsenico della comunità)
Altro: Trattamento standard
Le famiglie partecipanti ricevono un dispositivo per la rimozione dell'arsenico presso il punto di utilizzo e un filtro sostitutivo. Alle famiglie viene inoltre fornito un manuale di istruzioni su come utilizzare il dispositivo.
Altri nomi:
  • Dispositivo per la rimozione dell'arsenico
Comportamentale: Educazione intensiva
Le famiglie dei partecipanti ricevono fino a cinque ulteriori visite di persona e telefonate per fornire supporto in merito alle implicazioni sulla salute dell'arsenico e all'uso e alla manutenzione corretti del dispositivo di rimozione dell'arsenico.
Altri nomi:
  • Mitigazione dell'arsenico partecipativa della comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di arsenico nelle urine dei membri della famiglia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(1a) concentrazioni di arsenico nelle urine tra i membri della famiglia (in parti per miliardo, µg/L)
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di arsenico nell'acqua filtrata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2a) concentrazioni di arsenico nell'acqua dal dispositivo di rimozione dell'arsenico (parti per miliardo, µg/L)
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Consumo di acqua dal dispositivo di rimozione dell'arsenico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2b) consumo di acqua dal dispositivo di rimozione (dal flussometro, in galloni)
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2c) biomarcatori di malattie cardiovascolari (molecole di adesione solubili) nei membri della famiglia
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Biomarcatori del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2d) biomarcatori del diabete (emoglobina A1c) nei membri della famiglia
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Biomarcatori della funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2e.1) volume espiratorio forzato inferiore in 1 secondo (FEV1) (prestazioni effettive in litri di aria, percentuale dei valori previsti)
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Biomarcatori della funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2e.2) minore capacità vitale forzata (FVC) tra i membri della famiglia (prestazioni effettive in litri di aria, percentuale dei valori previsti)
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2f) livelli di pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 mesi dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Concentrazioni di arsenico urinario a lungo termine nei membri della famiglia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2 octies) valutazione della sostenibilità a lungo termine per valutare le concentrazioni di arsenico nelle urine tra i membri della famiglia (parti per miliardo, µg/L)
1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Funzionalità a lungo termine del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2 ore) valutazione della sostenibilità a lungo termine per valutare le concentrazioni di arsenico nell'acqua dal dispositivo di rimozione dell'arsenico (parti per miliardo, µg/L)
1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Utilizzo di acqua a lungo termine dal dispositivo di rimozione dell'arsenico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2i) valutazione della sostenibilità a lungo termine per valutare l'utilizzo dell'acqua dal dispositivo di rimozione (dal flussometro, in galloni)
1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Manutenzione a lungo termine del dispositivo di rimozione dell'arsenico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico
(2j) valutazione della sostenibilità a lungo termine per valutare la manutenzione autodichiarata del dispositivo per la rimozione dell'arsenico (la famiglia ha cambiato il filtro del dispositivo quando indicato dalla luce sul rubinetto? L'abitazione dispone di filtri sostitutivi disponibili per la successiva sostituzione dei filtri?)
1 anno dopo l'installazione del dispositivo di rimozione dell'arsenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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