Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnání hipokampální degenerace u m-sTBI (m-sTBI)

8. května 2023 aktualizováno: William Panenka, University of British Columbia

Vyrovnání hipokampální degenerace u středně těžké až těžké TBI

Cílem této studie je prokázat proveditelnost intervence určené ke zlepšení paměti u pacientů, kteří prodělali středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (m-sTBI) a prozkoumat jeho vliv na mozkové struktury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je stanovit proveditelnost nové intervence a prozkoumat biomarkerové prediktory neurodegenerace a reakce na navrhovanou intervenci. Tato 16týdenní intervence využívá úkoly alocentrické prostorové navigace ke zlepšení paměti a proti hipokampální neurodegeneraci. Tato intervence bude podávána v kombinaci s neuropsychologickým hodnocením, MR zobrazením a analýzou genomových variant ve dvou časových bodech; 7 měsíců po TBI a 12 měsíců po TBI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Zápis na pozvánku
        • Vancouver General Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní péče TBI stanovená lékařem, indikovaná:

    • Trvání posttraumatické amnézie 24 hodin nebo více a/nebo nejnižší skóre Glasgow Coma Scale < 13
    • Pozitivní klinické vyšetření CT nebo MRI
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Plynně v angličtině
  • Mít způsobilost pro plně informovaný souhlas do 6 měsíců po zranění
  • Mít základní počítačové dovednosti
  • Mít funkční využití jedné horní končetiny
  • Mít přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha jiná než TBI (např. mrtvice, demence, nádor, neurovývojová porucha) narušující základní povědomí, kognici nebo platnost sledování a hodnocení výsledku.
  • Systémový stav (např. lupus, diabetes, revmatoidní artritida).
  • Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • V důsledku vašeho zranění trpíte jazykovým postižením (tj. afázií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
U léčebné větve účastníci vyplní intervenční protokol po první osobní studijní návštěvě 7 měsíců po zranění. Intervence zahrnuje 16 týdnů online tréninku prostorové navigace doma. Během 16 týdnů bude účastník absolvovat cvičení 1 hodinu/den, 5 dní v týdnu.
Behaviorální: Online školení prostorové navigace
Účastníci plní tréninkové úkoly, které testují jejich schopnosti prostorové navigace, vytváření kognitivních map a separaci vzorů. Tyto tréninkové úkoly zahrnují kreslení map, vektorové mapování, posuzování blízkosti a navigaci s blokovanými trasami.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolního ramene obdrží svou typickou standardní péči; nedokončí intervenci, ale dokončí všechny osobní návštěvy ve stejných časových bodech po zranění jako léčebná skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre intervence online prostorové navigace: Změna ve schopnosti prostorového učení
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Účastníci absolvují online výcvik prostorové navigace 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Zlepšení schopnosti prostorového učení bude hodnoceno na základě přesnosti odpovědí na otázky týkající se reprodukce prostorových prvků, směru a blízkosti určitých orientačních bodů a popisu nejúčinnější trasy z bodu A do bodu B. Zlepšení bude posouzeno na na konci každého týdne a na konci intervence. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší schopnost prostorového učení.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence online prostorové navigace: Změna ve vytváření kognitivní mapy
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Účastníci absolvují online výcvik prostorové navigace 5 dní v týdnu po dobu 16 týdnů. Zlepšení tvorby kognitivních map bude posuzováno na základě počtu tras požadovaných účastníkem, aby se naučil umístění orientačních bodů, a na základě přesnosti navigace účastníka ke konkrétnímu cíli. Hrubé skóre se pohybuje od 1 do 21 a 0 do 10. Snížení počtu pokusů požadovaných účastníkem a zvýšení přesnosti navigace odpovídají zlepšení tvorby kognitivních map.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence prostorové navigace online: Změna v separaci vzorů
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Měření schopností separace vzorů se posuzuje v úkolu, který vyžaduje, aby účastník rozlišoval vzpomínky, aby se zabránilo interferenci z překrývajících se detailů. V úvahu jsou brány následující tři proměnné: i) procentuální správnost, ii) rozlišovací hodnota a iii) metrika zkreslení. Procento správné a zkreslené metriky jsou uvedeny jako procentuální hodnoty (např. 80,63 %) a diskriminační proměnná je uvedena jako hrubá míra (např. 0,67). Zlepšení schopností separace vzoru je určeno zvýšením procentuálních správných a rozlišovacích hodnot od doby před intervencí po intervenci. Nárůst metriky zkreslení od doby před intervencí po intervenci odráží zvýšenou tendenci k oddělování vzorů.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výsledky testu intervence prostorové navigace online: Změna v dokončování vzoru
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Měření schopností dokončování vzoru se posuzuje v úloze navržené tak, aby se zjišťovalo dokončení vzoru předložením podnětů částečného vyhledávání na různých úrovních degradace. V úvahu se berou následující proměnné: i) přesnost pro naučené podněty daná jako procentuální hodnota (tj. správný výběr názvu scény) ii) přesnost pro nové podněty daná jako procentuální hodnota (tj. správná indikace, že podněty jsou nové). ) a iii) míra zkreslení. Míra zkreslení se získá odečtením naučeného skóre přesnosti stimulů od nového skóre přesnosti stimulů. Zvýšení obou měřítek přesnosti od doby před intervencí po intervenci odpovídá zlepšení rozpoznávací paměti. Nárůst míry zkreslení odráží zvýšenou tendenci k oddělování vzorů.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory biomarkerů neuronového poškození ve vzorcích séra a plazmy
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výzkumníci budou analyzovat biomarkery ve vzorcích séra a plazmy ve vztahu k traumatickým poraněním mozku. To umožní výzkumníkům vytvořit hypotézy týkající se vztahu mezi krevními biomarkery a neuronálním poškozením. Lehké řetězce neurofilament v séru (NF-L), celkový tau, amyloid β-40 a amyloid β-42 budou testovány pomocí činidel Quanterix na platformě Simoa HD-1.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Prediktory biomarkerů gliózy a zánětu ve vzorcích séra
Časové okno: Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění
Výzkumníci budou analyzovat biomarkery ve vzorcích séra ve vztahu ke glióze a zánětu. To umožní výzkumníkům vytvořit hypotézy týkající se vztahu mezi krevními biomarkery a neuroimunitní odpovědí. Sérový monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) bude testován pomocí činidel MesoScale Discovery na platformě Sector S600 a gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) bude testován pomocí činidel Quanterix na platformě Simoa HD-1.
Časový bod 1: 7 měsíců po zranění a Časový bod 2: 12 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-03544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení