Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompensowanie zwyrodnienia hipokampa w m-sTBI (m-sTBI)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: William Panenka, University of British Columbia

Kompensowanie zwyrodnienia hipokampa w umiarkowanym do ciężkiego TBI

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności interwencji mającej na celu poprawę pamięci u pacjentów, którzy doświadczyli umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (m-sTBI) oraz zbadanie jej wpływu na struktury mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie wykonalności nowej interwencji i zbadanie czynników predykcyjnych biomarkerów neurodegeneracji i odpowiedzi na proponowaną interwencję. Ta 16-tygodniowa interwencja wykorzystuje allocentryczne zadania nawigacji przestrzennej w celu poprawy pamięci i przeciwdziałania neurodegeneracji hipokampa. Ta interwencja będzie prowadzona w połączeniu z ocenami neuropsychologicznymi, obrazowaniem MR i analizą wariantów genomowych w dwóch punktach czasowych; 7 miesięcy po TBI i 12 miesięcy po TBI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutacyjny
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Vancouver General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie TBI w ostrej opiece ustalone przez lekarza, wskazane przez:

    • Amnezja pourazowa trwająca 24 godziny lub dłużej i/lub najniższy wynik w skali Glasgow < 13
    • Pozytywny kliniczny skan CT lub MRI
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Biegły w angielskim
  • Mieć zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody w ciągu 6 miesięcy od urazu
  • Posiadać podstawowe umiejętności obsługi komputera
  • Mieć funkcjonalne użycie jednej kończyny górnej
  • Mieć dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie neurologiczne inne niż TBI (np. udar, demencja, guz, zaburzenie neurorozwojowe) upośledzające wyjściową świadomość, funkcje poznawcze lub ważność obserwacji i oceny wyników.
  • Stan ogólnoustrojowy (np. toczeń, cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Doświadczasz zaburzeń językowych (tj. afazji) z powodu urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
W przypadku ramienia leczenia uczestnicy wypełnią protokół interwencji po pierwszej osobistej wizycie studyjnej 7 miesięcy po urazie. Interwencja obejmuje 16 tygodni internetowego szkolenia z nawigacji przestrzennej w domu. W ciągu 16 tygodni uczestnik będzie wykonywał ćwiczenia przez 1 godzinę dziennie, 5 dni w tygodniu.
Behawioralne: Internetowe szkolenie z nawigacji przestrzennej
Uczestnicy wykonują zadania szkoleniowe, które sprawdzają ich zdolności nawigacyjne w przestrzeni, tworzenie map kognitywnych i separację wzorców. Te zadania szkoleniowe obejmują rysowanie map, mapowanie wektorowe, ocenę odległości i nawigację po zablokowanych trasach.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają typowy standard opieki; nie zakończą interwencji, ale zakończą wszystkie wizyty osobiste w tych samych punktach czasowych po urazie, co grupa leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki testu interwencji w nawigacji przestrzennej online: zmiana zdolności uczenia się w przestrzeni
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Uczestnicy przechodzą szkolenie z nawigacji przestrzennej online 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Poprawa umiejętności uczenia się przestrzennego będzie oceniana na podstawie trafności odpowiedzi na pytania dotyczące odwzorowania elementów przestrzennych, kierunku i bliskości określonych punktów orientacyjnych oraz opisania najefektywniejszej trasy z punktu A do punktu B. Poprawa będzie oceniana na na koniec każdego tygodnia i na koniec interwencji. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność uczenia się przestrzennego.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Wyniki testu interwencyjnego nawigacji przestrzennej online: zmiana w tworzeniu mapy poznawczej
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Uczestnicy przechodzą szkolenie z nawigacji przestrzennej online 5 dni w tygodniu przez 16 tygodni. Poprawa kognitywnego tworzenia map zostanie oceniona na podstawie liczby szlaków potrzebnych uczestnikowi do poznania lokalizacji punktów orientacyjnych oraz na podstawie dokładności nawigacji uczestnika do określonego miejsca docelowego. Surowe wyniki wahają się odpowiednio od 1-21 i 0-10. Zmniejszenie liczby prób wymaganych przez uczestnika i wzrost dokładności nawigacji odpowiadają poprawie kognitywnego tworzenia map.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Wyniki testu interwencji nawigacji przestrzennej online: zmiana w separacji wzorców
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Pomiary zdolności separacji wzorców są oceniane w zadaniu wymagającym od uczestnika rozróżnienia wspomnień, aby zapobiec zakłóceniom wynikającym z nakładających się szczegółów. Pod uwagę brane są następujące trzy zmienne: i) procent poprawności, ii) wartość dyskryminacyjna oraz iii) metryka odchylenia. Procentowa metryka poprawności i odchylenia jest podana jako wartość procentowa (np. 80,63%), a zmienna dyskryminująca jest podana jako surowa wartość (np. 0,67). Poprawa zdolności separacji wzorców jest określana przez wzrost wartości procentowych poprawności i dyskryminacji od pre- do post-interwencji. Wzrost metryki odchylenia od okresu przed interwencją do okresu po interwencji odzwierciedla zwiększoną tendencję do separacji wzorców.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Wyniki testu interwencji nawigacji przestrzennej online: zmiana w ukończeniu wzorca
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Pomiary zdolności uzupełniania wzorców są oceniane w zadaniu mającym na celu zbadanie kompletności wzorców poprzez przedstawienie wskazówek częściowego odzyskania na różnych poziomach degradacji. Pod uwagę brane są następujące zmienne: i) trafność wyuczonych bodźców podana w procentach (tj. poprawne wybranie nazwy sceny) ii) trafność nowych bodźców podana w procentach (tj. poprawne wskazanie bodźca jest nowy ) oraz iii) miara odchylenia. Miarę odchylenia uzyskuje się przez odjęcie wyniku trafności wyuczonego bodźca od wyniku trafności nowego bodźca. Wzrost dla obu miar dokładności od pre- do post-interwencji odpowiada poprawie pamięci rozpoznawania. Wzrost miary odchylenia odzwierciedla zwiększoną tendencję do separacji wzorców.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory biomarkerów uszkodzenia neuronów w próbkach surowicy i osocza
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Badacze będą analizować biomarkery w próbkach surowicy i osocza w odniesieniu do urazowych uszkodzeń mózgu. Umożliwi to badaczom postawienie hipotez dotyczących związku między biomarkerami krwi a uszkodzeniem neuronów. Lekkie łańcuchy neurofilamentów (NF-L), całkowite tau, amyloid β-40 i amyloid β-42 w surowicy będą oznaczane przy użyciu odczynników Quanterix na platformie Simoa HD-1.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Predyktory biomarkerów glejozy i stanu zapalnego w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie
Badacze będą analizować biomarkery w próbkach surowicy w odniesieniu do glejozy i stanu zapalnego. Pozwoli to badaczom na postawienie hipotez dotyczących związku między biomarkerami krwi a odpowiedzią neuroimmunologiczną. Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) w surowicy będzie badane przy użyciu odczynników MesoScale Discovery na platformie Sector S600, a kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) będzie badane przy użyciu odczynników Quanterix na platformie Simoa HD-1.
Punkt czasowy 1: 7 miesięcy po urazie i Punkt czasowy 2: 12 miesięcy po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H17-03544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami