Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udligning af Hippocampus Degeneration i m-sTBI (m-sTBI)

8. maj 2023 opdateret af: William Panenka, University of British Columbia

Udligning af Hippocampus degeneration ved moderat til svær TBI

Målet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​en intervention designet til at forbedre hukommelsen hos patienter, der har oplevet en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (m-sTBI) og at undersøge dens effekt på hjernestrukturer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere gennemførligheden af ​​en ny intervention og udforske biomarkør-prædiktorer for neurodegeneration og respons på den foreslåede intervention. Denne 16 ugers intervention bruger allocentriske rumlige navigationsopgaver til at forbedre hukommelsen og modvirke hippocampus neurodegeneration. Denne intervention vil blive administreret i kombination med neuropsykologiske vurderinger, MR-billeddannelse og analyse af genomiske varianter på to tidspunkter; 7 måneder efter TBI og 12 måneder efter TBI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Tilmelding efter invitation
        • Vancouver General Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En akut plejediagnose af TBI som bestemt af en læge, angivet ved:

    • Posttraumatisk amnesi varighed på 24 timer eller mere og/eller laveste Glasgow Coma Scale-score på < 13
    • Positiv klinisk CT- eller MR-scanning
  • I alderen 18 til 65
  • Flydende engelsk
  • Har kompetencen til fuldt informeret samtykke senest 6 måneder efter skaden
  • Har grundlæggende computerfærdigheder
  • Har funktionel brug af den ene overekstremitet
  • Har adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • En anden neurologisk lidelse end TBI (f.eks. slagtilfælde, demens, tumor, neuroudviklingsforstyrrelse), der svækker baseline-bevidsthed, kognition eller validitet af opfølgning og resultatvurdering.
  • En systemisk tilstand (f.eks. lupus, diabetes, reumatoid arthritis).
  • Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Du oplever sproglige forstyrrelser (dvs. afasi) fra din skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
For behandlingsarmen vil deltagerne udfylde interventionsprotokollen efter det første personlige studiebesøg 7 måneder efter skaden. Interventionen involverer 16 ugers online rumlig navigationstræning i hjemmet. I løbet af de 16 uger vil deltageren gennemføre øvelser 1 time/dag, 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Online Spatial Navigation Training
Deltagerne udfører træningsopgaver, der tester deres rumlige navigationsevner, kognitive kortdannelse og mønsteradskillelse. Disse træningsopgaver involverer korttegning, vektorkortlægning, nærhedsvurderinger og navigering med blokerede ruter.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmsdeltagerne vil modtage deres typiske standard for pleje; de vil ikke fuldføre interventionen, men vil gennemføre alle de personlige besøg på samme tidspunkter efter skaden som behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Online Spatial Navigation Intervention Testresultater: Ændring i rumlig læringsevne
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Deltagerne gennemfører online rumlig navigationstræning 5 dage om ugen i 16 uger. Forbedring af rumlig indlæringsevne vil blive vurderet ud fra nøjagtigheden af ​​svar på spørgsmål vedrørende reproduktion af rumlige elementer, retningen og nærheden af ​​visse vartegn og beskrivelse af den mest effektive rute fra punkt A til punkt B. Forbedring vil blive vurderet på slutningen af ​​hver uge og ved slutningen af ​​interventionen. De rå scorer spænder fra 0-15, hvor højere score indikerer bedre rumlig indlæringsevne.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Ændring i kognitiv kortdannelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Deltagerne gennemfører online rumlig navigationstræning 5 dage om ugen i 16 uger. Forbedringer i kognitiv kortdannelse vil blive vurderet ud fra antallet af stier, som deltageren kræver for at lære skelsættende placeringer og baseret på nøjagtigheden af ​​deltagerens navigation til en bestemt destination. Råscorerne spænder fra henholdsvis 1-21 og 0-10. Et fald i antallet af forsøg påkrævet af deltageren og en stigning i navigationsnøjagtighed svarer begge til en forbedring i kognitiv kortdannelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Test Scores: Ændring i mønsteradskillelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Måling af mønsteradskillelsesevner vurderes i en opgave, der kræver, at deltageren skal differentiere hukommelser for at forhindre interferens fra overlappende detaljer. Følgende tre variable tages i betragtning: i) procent korrekt ii) den diskriminerende værdi og iii) bias-metrik. Procent korrekte og bias-metriske angives som procentværdier (f.eks. 80,63%), og den diskriminerende variabel er angivet som en rå rate (f.eks. 0,67). En forbedring i mønsteradskillelsesevner bestemmes af en stigning i procent korrekte og diskriminationsværdier fra før til efter indgreb. En stigning i bias-metrik fra før- til post-intervention afspejler en øget tendens til mønsteradskillelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Online Spatial Navigation Intervention Testresultater: Ændring i mønsterfuldførelse
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Måling af mønsterfuldførelsesevner vurderes i en opgave designet til at undersøge mønsterfuldførelse ved at præsentere delvise genfindingssignaler på forskellige niveauer af nedbrydning. Følgende variable tages i betragtning: i) nøjagtighed for indlærte stimuli givet som en procentværdi (dvs. korrekt valg af navnet på scenen) ii) nøjagtighed for nye stimuli givet som en procentværdi (dvs. korrekt indikering af stimuli er ny ) og iii) skævhedsmål. Bias-målet opnås ved at trække den lærte stimuli-nøjagtighedsscore fra den nye stimuli-nøjagtighedsscore. En stigning for begge nøjagtighedsmål fra før- til post-intervention svarer til en forbedring af genkendelseshukommelsen. En stigning i bias-mål afspejler en øget tendens til mønsteradskillelse.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronal skade biomarkør prædiktorer i serum- og plasmaprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Efterforskerne vil analysere biomarkører i serum- og plasmaprøver i relation til traumatiske hjerneskader. Dette vil give efterforskerne mulighed for at generere hypoteser om forholdet mellem blodbiomarkører og neuronal skade. Serum neurofilament lette kæder (NF-L), total tau, amyloid β-40 og amyloid β-42 vil blive analyseret med Quanterix reagenser på Simoa HD-1 platformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Gliose og inflammation biomarkør prædiktorer i serumprøver
Tidsramme: Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade
Efterforskerne vil analysere biomarkører i serumprøver i forhold til gliose og inflammation. Dette vil give efterforskerne mulighed for at generere hypoteser om forholdet mellem blodbiomarkører og neuroimmun respons. Serum monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) vil blive analyseret ved hjælp af MesoScale Discovery reagenser på Sector S600 platformen, og glial fibrillært surt protein (GFAP) vil blive analyseret ved hjælp af Quanterix reagenser på Simoa HD-1 platformen.
Tidspunkt 1: 7 måneder efter skade og Tidspunkt 2: 12 måneder efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-03544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger