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Ausgleich der Hippocampus-Degeneration bei m-sTBI (m-sTBI)

8. Mai 2023 aktualisiert von: William Panenka, University of British Columbia

Ausgleich der Degeneration des Hippocampus bei mittelschwerem bis schwerem SHT

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses bei Patienten mit einem mittelschweren oder schweren Schädel-Hirn-Trauma (m-sTBI) festzustellen und ihre Wirkung auf die Gehirnstrukturen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer neuartigen Intervention zu ermitteln und Biomarker-Prädiktoren für Neurodegeneration und Reaktion auf die vorgeschlagene Intervention zu untersuchen. Diese 16-wöchige Intervention nutzt allozentrische räumliche Navigationsaufgaben, um das Gedächtnis zu verbessern und der Hippocampus-Neurodegeneration entgegenzuwirken. Diese Intervention wird in Kombination mit neuropsychologischen Untersuchungen, MR-Bildgebung und der Analyse genomischer Varianten zu zwei Zeitpunkten durchgeführt; 7 Monate nach SHT und 12 Monate nach SHT.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Rekrutierung
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Anmeldung auf Einladung
        • Vancouver General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Akutversorgungsdiagnose von TBI, wie von einem Arzt festgestellt, angezeigt durch:

    • Dauer der posttraumatischen Amnesie von 24 Stunden oder mehr und/oder niedrigster Wert auf der Glasgow Coma Scale von < 13
    • Positiver klinischer CT- oder MRT-Scan
  • Alter 18 bis 65
  • Fließend Englisch
  • Die Kompetenz für eine vollständig informierte Einwilligung bis 6 Monate nach der Verletzung haben
  • Sie verfügen über grundlegende Computerkenntnisse
  • Haben Sie einen funktionellen Gebrauch einer oberen Extremität
  • Zugang zum Internet haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Störung als TBI (z. B. Schlaganfall, Demenz, Tumor, neurologische Entwicklungsstörung), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Gültigkeit der Nachsorge und Ergebnisbewertung beeinträchtigt.
  • Eine systemische Erkrankung (z. B. Lupus, Diabetes, rheumatoide Arthritis).
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Sie haben aufgrund Ihrer Verletzung Sprachstörungen (z. B. Aphasie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Für den Behandlungsarm vervollständigen die Teilnehmer das Interventionsprotokoll nach dem ersten persönlichen Studienbesuch 7 Monate nach der Verletzung. Die Intervention umfasst 16 Wochen Online-Raumnavigationstraining zu Hause. Während der 16 Wochen absolviert der Teilnehmer Übungen für 1 Stunde/Tag, 5 Tage die Woche.
Verhalten: Online-Schulung für räumliche Navigation
Die Teilnehmer absolvieren Trainingsaufgaben, die ihre räumlichen Navigationsfähigkeiten, die kognitive Kartenbildung und die Mustertrennung testen. Diese Trainingsaufgaben umfassen Kartenzeichnen, Vektorkartierung, Näherungsbeurteilungen und Navigieren mit blockierten Routen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten ihren typischen Pflegestandard; Sie werden die Intervention nicht abschließen, aber alle persönlichen Besuche zu denselben Zeitpunkten nach der Verletzung absolvieren wie die Behandlungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Veränderung der Fähigkeit zum räumlichen Lernen
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Online-Training zur räumlichen Navigation. Die Verbesserung der räumlichen Lernfähigkeit wird anhand der Genauigkeit der Antworten auf Fragen zur Reproduktion räumlicher Elemente, zur Richtung und Nähe bestimmter Orientierungspunkte und zur Beschreibung der effizientesten Route von Punkt A nach Punkt B bewertet. Die Verbesserung wird am bewertet Ende jeder Woche und am Ende der Intervention. Die Rohwerte reichen von 0-15, wobei höhere Werte eine bessere räumliche Lernfähigkeit anzeigen.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der kognitiven Kartenbildung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Teilnehmer absolvieren 16 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Online-Training zur räumlichen Navigation. Die Verbesserung der kognitiven Kartenbildung wird basierend auf der Anzahl der Pfade bewertet, die der Teilnehmer benötigt, um Orientierungspunkte zu lernen, und basierend auf der Genauigkeit der Navigation des Teilnehmers zu einem bestimmten Ziel. Die Rohwerte reichen von 1-21 bzw. 0-10. Eine Verringerung der Anzahl der vom Teilnehmer benötigten Versuche und eine Erhöhung der Navigationsgenauigkeit entsprechen beide einer Verbesserung der kognitiven Kartenbildung.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der Mustertrennung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Messung der Fähigkeit zur Mustertrennung wird in einer Aufgabe bewertet, bei der der Teilnehmer Erinnerungen differenzieren muss, um Störungen durch überlappende Details zu vermeiden. Die folgenden drei Variablen werden berücksichtigt: i) Prozent richtig ii) der Unterscheidungswert und iii) Bias-Metrik. Die prozentuale Korrektheit und die Abweichungsmetrik werden als Prozentwerte (z. B. 80,63 %) und die Unterscheidungsvariable als Rohrate (z. B. 0,67) angegeben. Eine Verbesserung der Mustertrennungsfähigkeiten wird durch eine Zunahme der prozentualen Korrektheits- und Diskriminationswerte von vor zu nach der Intervention bestimmt. Eine Zunahme der Bias-Metrik von vor bis nach der Intervention spiegelt eine erhöhte Tendenz zur Mustertrennung wider.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Online-Interventionstestergebnisse zur räumlichen Navigation: Änderung der Mustervervollständigung
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Messung der Mustervervollständigungsfähigkeiten wird in einer Aufgabe bewertet, die darauf ausgelegt ist, die Mustervervollständigung zu untersuchen, indem teilweise Abrufhinweise auf verschiedenen Verschlechterungsstufen präsentiert werden. Die folgenden Variablen werden berücksichtigt: i) Genauigkeit für erlernte Stimuli, angegeben als Prozentwert (d. h. korrekte Auswahl des Szenennamens) ii) Genauigkeit für neue Stimuli, angegeben als Prozentwert (d. h. korrekte Angabe, dass Stimuli neu sind). ) und iii) Bias-Maß. Das Bias-Maß wird durch Subtrahieren der Genauigkeitsbewertung der erlernten Stimuli von der Genauigkeitsbewertung der neuen Stimuli erhalten. Eine Zunahme beider Genauigkeitsmaße von vor zu nach der Intervention entspricht einer Verbesserung des Wiedererkennungsgedächtnisses. Eine Zunahme des Verzerrungsmaßes spiegelt eine erhöhte Tendenz zur Mustertrennung wider.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Prädiktoren für neuronale Verletzungen in Serum- und Plasmaproben
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Forscher werden Biomarker in Serum- und Plasmaproben im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen analysieren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Hypothesen über die Beziehung zwischen Blut-Biomarkern und neuronaler Schädigung aufzustellen. Serum-Neurofilament-Leichtketten (NF-L), Gesamt-Tau, Amyloid β-40 und Amyloid β-42 werden mit Quanterix-Reagenzien auf der Simoa HD-1-Plattform getestet.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Gliose- und Entzündungs-Biomarker-Prädiktoren in Serumproben
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung
Die Forscher werden Biomarker in Serumproben in Bezug auf Gliose und Entzündung analysieren. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Hypothesen über die Beziehung zwischen Blut-Biomarkern und der Neuroimmunantwort zu erstellen. Serum-Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1) wird mit MesoScale Discovery-Reagenzien auf der Sector-S600-Plattform und glial fibrillary acidic protein (GFAP) mit Quanterix-Reagenzien auf der Simoa HD-1-Plattform getestet.
Zeitpunkt 1: 7 Monate nach Verletzung und Zeitpunkt 2: 12 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Panenka, MD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Robin Green, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H17-03544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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