Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčebných sekvencí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají lorlatinib (LORLATU)

22. května 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Účinnost léčebných sekvencí u pacientů s ALK a ROS-1 pozitivní nemalobuněčnou rakovinou plic, kteří dostávali lorlatinib jako součást francouzského programu rozšířeného přístupu

Studie bude hodnotit přežití bez progrese, celkové přežití, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým ALK- a ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali lorlatinib v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie IFCT-1803 LORLATU bude hodnotit přežití bez progrese, celkové přežití, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým ALK- a ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali lorlatinib (PF-06463922) jako součást francouzského program rozšířeného přístupu. Tyto výsledky budou korelovány s klinickými, patologickými a radiologickými charakteristikami pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Francie
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Francie
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Francie
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Francie
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Francie
        • Cahors - CH
      • Chartres, Francie
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Francie
        • Colmar - CH
      • Créteil, Francie
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Francie
        • Libourne - CH
      • Lorient, Francie
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Francie
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Francie
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Francie
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Francie
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Francie
        • Paris - Curie
      • Paris, Francie
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Francie
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Francie
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Francie
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Francie
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Francie
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Francie
        • Villejuif - Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali alespoň týdenní léčbu lorlatinibem v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu (ATU program).

Výběrové období by začalo v říjnu 2015 (např. zahájení léčby lorlatinibem)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stádium IIIB nebo IV podle klasifikace American Joint Committee on Cancer [AJCC]) v době zahájení léčby lorlatinibem
  • Pacienti, kteří dostávali alespoň jeden týden léčby lorlatinibem v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu (ATU program); ATU byla udělena kvůli jejich neschopnosti splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, neschopnosti účastnit se jiných klinických studií (např. špatný výkonnostní stav, nedostatečná geografická blízkost) nebo protože jiné lékařské zásahy nejsou považovány za vhodné nebo přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie s lorlatinibem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
čas od první dávky léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
Říjen 2015 – prosinec 2019

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší reakce
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
Říjen 2015 – prosinec 2019
Délka léčby
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
čas od první dávky léčby do přerušení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
Říjen 2015 – prosinec 2019
Vzorec progrese nádoru
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
místo progrese onemocnění po každé linii léčby
Říjen 2015 – prosinec 2019
Důvod přerušení léčby
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
to může být progrese onemocnění, toxicita, smrt a další
Říjen 2015 – prosinec 2019
Délka léčby po progresi
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
doba mezi prvním výskytem progrese onemocnění a přerušením léčby
Říjen 2015 – prosinec 2019
Nejlepší odpověď centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
u pacientů s měřitelnou lézí CNS, nejlepší odpověď na místech CNS zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
Říjen 2015 – prosinec 2019
Centrální nervový systém (CNS) Přežití bez progrese
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
čas od první dávky léčby do prvního výskytu progrese onemocnění v CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
Říjen 2015 – prosinec 2019
Celkové přežití
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
je definována jako doba od první dávky léčebné dávky a úmrtí z jakékoli příčiny
Říjen 2015 – prosinec 2019
Nežádoucí příhody
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
budou zaznamenány komplikace léčby lorlatinibem
Říjen 2015 – prosinec 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFCT-1803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení