Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sekwencji leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących lorlatynib (LORLATU)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Skuteczność sekwencji leczenia u pacjentów z ALK i ROS-1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu

Badanie oceni przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym ALK- i ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie IFCT-1803 LORLATU oceni przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym ALK- i ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib (PF-06463922) w ramach francuskiego rozszerzony program dostępu. Wyniki te zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną, patologiczną i radiologiczną pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Francja
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Francja
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Francja
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Francja
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Francja
        • Cahors - CH
      • Chartres, Francja
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Francja
        • Colmar - CH
      • Créteil, Francja
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Francja
        • Libourne - CH
      • Lorient, Francja
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Francja
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Francja
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Francja
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Francja
        • Paris - Curie
      • Paris, Francja
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Francja
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Francja
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Francja
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Francja
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Francja
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Francja
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Francja
        • Villejuif - Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy otrzymywali co najmniej tydzień leczenia lorlatynibem w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu (program ATU).

Okres selekcji rozpocząłby się w październiku 2015 r. (np. rozpoczęcie leczenia lorlatynibem)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC]) w momencie rozpoczęcia stosowania lorlatynibu
  • Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej tydzień leczenia lorlatynibem w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu (program ATU); ATU zostało przyznane ze względu na niemożność spełnienia kryteriów kwalifikujących do trwających badań rekrutacyjnych, niemożność udziału w innych badaniach klinicznych (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego lorlatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
czas od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania
Październik 2015 - Grudzień 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
Październik 2015 - Grudzień 2019
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
czas od pierwszej dawki leczenia do przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania
Październik 2015 - Grudzień 2019
Wzór progresji nowotworu
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
miejsca progresji choroby po każdej linii leczenia
Październik 2015 - Grudzień 2019
Powód przerwania leczenia
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
może to być postęp choroby, toksyczność, śmierć, inne
Październik 2015 - Grudzień 2019
Czas trwania leczenia poza progresją
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
czas między pierwszym wystąpieniem progresji choroby a przerwaniem leczenia
Październik 2015 - Grudzień 2019
Najlepsza odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
u pacjentów z mierzalną zmianą OUN najlepsza odpowiedź na lokalizacje OUN zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego
Październik 2015 - Grudzień 2019
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
czas od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania
Październik 2015 - Grudzień 2019
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki dawki leczniczej do zgonu z dowolnej przyczyny
Październik 2015 - Grudzień 2019
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019
powikłania leczenia lorlatynibem zostaną odnotowane
Październik 2015 - Grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IFCT-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami