Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandlingssekvenser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der får Lorlatinib (LORLATU)

22. maj 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Effekten af ​​behandlingssekvenser hos patienter med ALK og ROS-1 positiv ikke-småcellet lungekræft, der modtog Lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang

Studiet vil evaluere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som modtog lorlatinib som en del af det franske udvidede adgangsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

IFCT-1803 LORLATU studie vil evaluere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som modtog lorlatinib (PF-06463922) som en del af det franske udvidet adgangsprogram. Disse resultater vil være korreleret til kliniske, patologiske og radiologiske karakteristika hos patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Frankrig
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Frankrig
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Frankrig
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Frankrig
        • Cahors - CH
      • Chartres, Frankrig
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrig
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankrig
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Frankrig
        • Libourne - CH
      • Lorient, Frankrig
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Frankrig
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankrig
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankrig
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Frankrig
        • Villejuif - Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som modtog mindst én uges behandling med lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang (ATU).

Udvælgelsesperioden starter i oktober 2015 (f.eks. påbegyndelse af lorlatinib-behandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV i overensstemmelse med American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificering) på tidspunktet for lorlatinib-initiering
  • Patienter, der modtog mindst én uges behandling med lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang (ATU-programmet); ATU blev tildelt på grund af deres manglende evne til at opfylde berettigelseskriterier for igangværende rekrutteringsforsøg, manglende evne til at deltage i andre kliniske forsøg (f.eks. dårlig præstationsstatus, manglende geografisk nærhed), eller fordi andre medicinske indgreb ikke anses for passende eller acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i et klinisk forsøg med lorlatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandling til første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
bedste respons registreret fra start af behandling indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancer behandling
Oktober 2015 - december 2019
Behandlingens varighed
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandlingen til seponering af behandlingen eller død af enhver årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019
Mønster for tumorprogression
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
stedet for sygdomsprogression efter hver behandlingslinje
Oktober 2015 - december 2019
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
dette kan være sygdomsprogression, toksicitet, død, andet
Oktober 2015 - december 2019
Behandlingsvarighed ud over progression
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid mellem første forekomst af sygdomsprogression og seponering af behandlingen
Oktober 2015 - december 2019
Centralnervesystemet (CNS) bedste respons
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
hos patienter med CNS-målbar læsion, bedste respons på CNS-lokationer registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancerbehandling
Oktober 2015 - december 2019
Centralnervesystemet (CNS) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandling til første forekomst af sygdomsprogression i CNS eller død af enhver årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingsdosis og død af enhver årsag
Oktober 2015 - december 2019
Uønskede hændelser
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
komplikationer af lorlatinib-behandling vil blive registreret
Oktober 2015 - december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IFCT-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger