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Wirksamkeit von Behandlungssequenzen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Lorlatinib erhalten (LORLATU)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Wirksamkeit von Behandlungssequenzen bei Patienten mit ALK- und ROS-1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Lorlatinib im Rahmen des französischen Expanded-Access-Programms erhielten

Die Studie wird das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK- und ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, die Lorlatinib im Rahmen des französischen Expanded-Access-Programms erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die IFCT-1803 LORLATU-Studie wird das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK- und ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, die Lorlatinib (PF-06463922) als Teil der French erhalten haben Erweitertes Zugangsprogramm. Diese Ergebnisse werden mit den klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmalen der Patienten korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Frankreich
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Frankreich
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Frankreich
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Frankreich
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Frankreich
        • Cahors - CH
      • Chartres, Frankreich
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankreich
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Frankreich
        • Libourne - CH
      • Lorient, Frankreich
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Frankreich
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Frankreich
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankreich
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankreich
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Frankreich
        • Villejuif - Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die im Rahmen des French Expanded Access Program (ATU-Programm) mindestens eine Woche lang mit Lorlatinib behandelt wurden.

Auswahlzeitraum würde im Oktober 2015 beginnen (z. B. Beginn der Behandlung mit Lorlatinib)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer [AJCC]) zum Zeitpunkt der Behandlung mit Lorlatinib
  • Patienten, die im Rahmen des French Expanded Access Program (ATU-Programm) mindestens eine Woche lang mit Lorlatinib behandelt wurden; ATU wurde gewährt, weil sie die Zulassungskriterien für laufende Rekrutierungsstudien nicht erfüllen konnten, nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen konnten (z. B. schlechter Leistungsstatus, mangelnde geografische Nähe) oder weil andere medizinische Eingriffe nicht als angemessen oder akzeptabel angesehen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine klinische Studie mit Lorlatinib aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Absetzen der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Muster der Tumorprogression
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Ort der Krankheitsprogression nach jeder Behandlungslinie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
dies kann das Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Tod usw. sein
Oktober 2015 - Dezember 2019
Behandlungsdauer über Progression hinaus
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit zwischen dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression und dem Absetzen der Behandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Beste Reaktion des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
bei Patienten mit messbarer ZNS-Läsion bestes Ansprechen an ZNS-Lokalisationen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Zentralnervensystem (ZNS) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression im ZNS oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Oktober 2015 - Dezember 2019
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Komplikationen der Lorlatinib-Therapie werden erfasst
Oktober 2015 - Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IFCT-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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