Účinnost léčebných sekvencí u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají lorlatinib (LORLATU)
22. května 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Účinnost léčebných sekvencí u pacientů s ALK a ROS-1 pozitivní nemalobuněčnou rakovinou plic, kteří dostávali lorlatinib jako součást francouzského programu rozšířeného přístupu
Studie bude hodnotit přežití bez progrese, celkové přežití, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým ALK- a ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali lorlatinib v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie IFCT-1803 LORLATU bude hodnotit přežití bez progrese, celkové přežití, nejlepší odpověď a délku léčby u pacientů s pokročilým ALK- a ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali lorlatinib (PF-06463922) jako součást francouzského program rozšířeného přístupu.
Tyto výsledky budou korelovány s klinickými, patologickými a radiologickými charakteristikami pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Aix-en-Provence - CH
-
Angers, Francie
- Angers - CHU
-
Annemasse, Francie
- Annemasse - CH
-
Avignon, Francie
- Avignon - CH
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux - Polyclinique
-
Brest, Francie
- Brest - Morvan CHU
-
Cahors, Francie
- Cahors - CH
-
Chartres, Francie
- Chartres-CH
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, Francie
- Colmar - CH
-
Créteil, Francie
- Créteil - CHI
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Libourne, Francie
- Libourne - CH
-
Lorient, Francie
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Francie
- Lyon - CRLCC
-
Marseille, Francie
- Marseille - CRLCC
-
Montpellier, Francie
- Montpellier - ICM
-
Mulhouse, Francie
- Mulhouse - GHRMSA
-
Paris, Francie
- Paris - Curie
-
Paris, Francie
- Paris - Saint-Louis
-
Paris, Francie
- Paris - Tenon
-
Pierre-Bénite, Francie
- Lyon - URCOT
-
Reims, Francie
- Reims - CHU
-
Saint-Nazaire, Francie
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Étienne, Francie
- Saint-Etienne - CHU
-
Toulouse, Francie
- Toulouse - CHU
-
Tours, Francie
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Francie
- Valenciennes - Clinique
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Villejuif, Francie
- Villejuif - Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, kteří dostávali alespoň týdenní léčbu lorlatinibem v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu (ATU program).
Výběrové období by začalo v říjnu 2015 (např. zahájení léčby lorlatinibem)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stádium IIIB nebo IV podle klasifikace American Joint Committee on Cancer [AJCC]) v době zahájení léčby lorlatinibem
- Pacienti, kteří dostávali alespoň jeden týden léčby lorlatinibem v rámci francouzského programu rozšířeného přístupu (ATU program); ATU byla udělena kvůli jejich neschopnosti splnit kritéria způsobilosti pro probíhající náborové studie, neschopnosti účastnit se jiných klinických studií (např. špatný výkonnostní stav, nedostatečná geografická blízkost) nebo protože jiné lékařské zásahy nejsou považovány za vhodné nebo přijatelné.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti zařazení do klinické studie s lorlatinibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
čas od první dávky léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší reakce
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Délka léčby
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
čas od první dávky léčby do přerušení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Vzorec progrese nádoru
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
místo progrese onemocnění po každé linii léčby
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Důvod přerušení léčby
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
to může být progrese onemocnění, toxicita, smrt a další
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Délka léčby po progresi
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
doba mezi prvním výskytem progrese onemocnění a přerušením léčby
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Nejlepší odpověď centrálního nervového systému (CNS).
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
u pacientů s měřitelnou lézí CNS, nejlepší odpověď na místech CNS zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění nebo zahájení další protinádorové léčby
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Centrální nervový systém (CNS) Přežití bez progrese
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
čas od první dávky léčby do prvního výskytu progrese onemocnění v CNS nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
je definována jako doba od první dávky léčebné dávky a úmrtí z jakékoli příčiny
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Říjen 2015 – prosinec 2019
|
budou zaznamenány komplikace léčby lorlatinibem
|
Říjen 2015 – prosinec 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Girard N, Galland-Girodet S, Avrillon V, Besse B, Duruisseaux M, Cadranel J, Otto J, Prevost A, Roch B, Bennouna J, Bouledrak K, Coudurier M, Egenod T, Lamy R, Ricordel C, Moro-Sibilot D, Odier L, Tillon-Strozyk J, Zalcman G, Missy P, Westeel V, Baldacci S. Lorlatinib for advanced ROS1+ non-small-cell lung cancer: results of the IFCT-1803 LORLATU study. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100418. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100418. Epub 2022 Feb 26.
- Baldacci S, Besse B, Avrillon V, Mennecier B, Mazieres J, Dubray-Longeras P, Cortot AB, Descourt R, Doubre H, Quantin X, Duruisseaux M, Monnet I, Moro-Sibilot D, Cadranel J, Clement-Duchene C, Cousin S, Ricordel C, Merle P, Otto J, Schneider S, Langlais A, Morin F, Westeel V, Girard N. Lorlatinib for advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: Results of the IFCT-1803 LORLATU cohort. Eur J Cancer. 2022 May;166:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.018. Epub 2022 Mar 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFCT-1803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .