Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

JUVÉDERM® VOLITE™ XC pro vyhlazení pleti na tvářích

23. listopadu 2022 aktualizováno: Allergan

Název protokolu: Randomizovaná, multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLITE™ XC pro zlepšení hladkosti pokožky tváří

Jedná se o stěžejní studii, která shromažďuje údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLITE™ XC pro zlepšení hladkosti pokožky tváří, aby podpořila schválení produktu FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
209

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy;
  • Byl získán písemný informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil augmentaci tkáně dermálními výplněmi včetně kyseliny hyaluronové (HA), hydroxylapatitu vápenatého, autologního tuku, mezoterapie nebo jiných kosmetických procedur (např. lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní postupy) ve skutečnosti do 12 měsíců před screeningem nebo plánuje podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie;
  • během 12 měsíců od screeningu obdržel jakékoli zesíťované HA výplň v jakékoli anatomické oblasti;
  • podstoupil léčbu botulotoxinem v oblasti tváří (včetně vraních nohou) do 6 měsíců od screeningu nebo plánuje takovou léčbu během studie podstoupit;
  • někdy obdržel semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie;
  • Má obličejové tetování, piercing, pigmentaci, vlasy (tj. vousy, knír) nebo trauma v minulosti, které by narušovaly vizualizaci obličeje pro hodnocení účinnosti;
  • podstoupil stomatologický výkon během 6 týdnů před ošetřením nebo plánuje podstoupit stomatologický výkon (jiný než profylaxi nebo zubní výplně) v průběhu studie;
  • Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev;
  • má v anamnéze alergii na lidokain, produkty HA a/nebo na grampozitivní bakteriální proteiny, protože HA je produkován bakteriemi typu Streptococcus, nebo plánuje během období studie podstoupit desenzibilizační léčbu;
  • má v anamnéze anafylaktický šok;
  • Má aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojenou ránu nebo rakovinné nebo prekancerózní léze na obličeji (injekce může být odložena, aby subjekty s anamnézou recidivujícího orálního herpesu mohly užívat profylaktická antivirotika/ léky na herpes po dobu 2 dnů);
  • Je na probíhajícím režimu antikoagulační terapie (např. warfarin) nebo je o něm známo, že má poruchu koagulace;
  • Je na trvalém režimu léků (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiných látek (např. bylinných doplňků s česnekem, ginkgo bilobou nebo ženšenem), o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení (injekce do studijního zařízení může být odloženo podle potřeby, aby se vyhovělo tomuto 10dennímu vymývacímu období);
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Obdržel jakýkoli hodnocený produkt do 30 dnů před zařazením nebo plánuje účastnit se jiného vyšetřování v průběhu této studie; - začal používat jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám na obličeji do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje začít takové přípravky používat během studie (subjekty, které byly v takovém režimu produkty po dobu alespoň 30 dnů jsou způsobilé pro studii, pokud mají v úmyslu pokračovat ve svém režimu během studie);
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie;
  • Je zaměstnancem (nebo příbuzným zaměstnance) hlavního zkoušejícího (PI)/hodnotícího zkoušejícího (EI)/ošetřujícího zkoušejícího (TI)/místa společnosti Allergan nebo zástupce společnosti Allergan'
  • Má stav nebo je v situaci, která podle názoru TI může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JUVÉDERM® VOLITE™
Účastníci obdrželi počáteční ošetření injekčním gelem JUVÉDERM® VOLITE™ XC, intradermálně až do 4 mililitrů (ml) v den 1, po kterém následovalo případné ošetření až 2 ml v den 30, pokud to bylo vhodné. Účastníci měli nárok na opakování léčby až do 4 ml v měsíci 6, pokud to bylo vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermální, jehla v několika mikrodepotních injekcích přes obě tváře.
Experimentální: Kontrolní skupina: Žádná léčba, pak volitelné JUVÉDERM® VOLITE™
Účastníci nedostali žádnou léčbu po dobu až 30 dnů a poté dostali volitelnou počáteční intradermální léčbu injekčním gelem JUVÉDERM® VOLITE™ XC až do 4 ml a volitelnou retušovací léčbu až do 2 ml o 30 dní později, je-li to vhodné.
Přístroj: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermální, jehla v několika mikrodepotních injekcích přes obě tváře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (snížením) od výchozí hodnoty na Allerganově stupnici hladkosti tváří (ACSS) na obou tvářích v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
ACSS je ověřená 5bodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti hladkosti pokožky na tvářích. Skóre se pohybuje od 0 (hladká vizuální struktura pokožky) do 4 (extrémně hrubá vizuální textura pokožky, šrafované hluboké záhyby, extrémní elastóza. Respondenti jsou účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) od výchozí hodnoty na ACSS na obou tvářích na základě hodnocení hodnotícího zkoušejícího (EI). Výchozí stav je poslední nevycházející hodnocení EI v den randomizace nebo před datem první studie studie v kontrolním období nebo před ním. Pro analýzu byla použita metoda vícenásobné imputace pro imputaci chybějících dat.
Výchozí stav do měsíce 1
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (až přibližně 12 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studijního zařízení. AE byla považována za nežádoucí příhodu vyplývající z léčby (TEAE), pokud AE začala nebo se zhoršila (zvýšila se v závažnosti nebo se stala závažnou) po prvním podání přípravku VOLITE pro léčebnou skupinu a po datu randomizace pro kontrolní skupinu.
Od první dávky hodnocené léčby do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby (až přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku spokojenosti Face-Q s pletí v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Účastnice hodnotila spokojenost pomocí 12 položek dotazníku FACE-Q: Spokojenost s pletí měřené na 4bodové škále, kde 1=velmi nespokojen, 2=spíše nespokojen, 3=spíše spokojen, 4=velmi spokojen. Odpovědi na 12 položek byly sečteny a převedeny na škálové skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a měsíc 1
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (snížením) od výchozí hodnoty na obou tvářích v Allerganově škále jemných vrásek (AFLS) odezva v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 1
AFLS je ověřená 5bodová ordinální stupnice vyvinutá společností Allergan pro hodnocení závažnosti jemných vrásek na tvářích. Skóre se pohybuje od 0 (žádné jemné čáry) do 4 (rozptýlené povrchové čáry, šrafování). Respondenti jsou účastníci s alespoň 1-bodovým zlepšením (poklesem) od výchozí hodnoty na AFLS na obou tvářích na základě pozorovaných dat hodnocení EI. Výchozí stav je poslední nevycházející hodnocení EI v den randomizace nebo před datem první studie studie v kontrolním období nebo před ním.
Výchozí stav do měsíce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ALLERGAN, INC., Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1867-701-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení