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JUVÉDERM® VOLITE™ XC per levigare la pelle delle guance

23 novembre 2022 aggiornato da: Allergan

Titolo del protocollo: uno studio randomizzato, multicentrico, valutatore-cieco, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLITE™ XC per il miglioramento della levigatezza della pelle delle guance

Questo è uno studio fondamentale per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLITE™ XC per il miglioramento della levigatezza della pelle delle guance al fine di supportare l'approvazione del prodotto da parte della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
209

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste;
  • È stato ottenuto il consenso informato scritto e il consenso alla riservatezza dei dati

Criteri di esclusione:

  • È stato sottoposto ad aumento tissutale con filler dermici tra cui acido ialuronico (HA), idrossiapatite di calcio, grasso autologo, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (p. es., lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altro procedure ablative) nei 12 mesi precedenti lo screening o prevede di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio;
  • Ha ricevuto qualsiasi riempitivo HA reticolato in qualsiasi area anatomica entro 12 mesi dallo screening;
  • - Ha subito un trattamento con tossina botulinica nell'area della guancia (comprese le zampe di gallina) entro 6 mesi dallo screening o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio;
  • Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (ad es. Acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) in qualsiasi parte del viso o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Ha tatuaggi facciali, piercing, pigmentazione, capelli (es. barba, baffi) o traumi passati che interferirebbero con la visualizzazione del volto per le valutazioni di efficacia;
  • Ha subito una procedura dentale entro 6 settimane prima del trattamento o prevede di sottoporsi a una procedura dentale (diversa da profilassi o otturazioni dentali) durante il corso dello studio;
  • Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
  • - Ha una storia di allergia alla lidocaina, ai prodotti HA e/o alle proteine ​​​​batteriche gram-positive poiché l'HA è prodotto da batteri di tipo streptococco o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio;
  • Ha una storia di shock anafilattico;
  • Ha processi infiammatori o infettivi cutanei in atto (p. es., acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sul viso (l'iniezione può essere ritardata per consentire ai soggetti con una storia di herpes orale ricorrente di assumere una profilassi antivirale/ farmaci per l'herpes per 2 giorni);
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante (p. es., warfarin) o è noto che abbia un disturbo della coagulazione;
  • Segue un regime in corso di farmaci (p. es., aspirina, ibuprofene) o altre sostanze (p. es., integratori a base di erbe con aglio, ginkgo biloba o ginseng) noti per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'iniezione nel dispositivo oggetto dello studio (l'iniezione nel dispositivo oggetto dello studio può essere ritardato se necessario per far fronte a questo periodo di sospensione di 10 giorni);
  • Ha una malattia autoimmune attiva;
  • Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine nel corso di questo studio; - Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, sul viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (soggetti che hanno seguito un regime di tale i prodotti per almeno 30 giorni sono eleggibili per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio);
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • È un dipendente (o un parente di un dipendente) del ricercatore principale (PI)/sperimentatore di valutazione (EI)/sperimentatore del trattamento (TI)/sito, Allergan o rappresentante di Allergan"
  • Ha una condizione o si trova in una situazione che, a giudizio del TI, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JUVÉDERM® VOLITE™
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento iniziale di gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC, per via intradermica fino a 4 millilitri (mL) il giorno 1, seguito da un trattamento di ritocco opzionale fino a 2 mL il giorno 30, se applicabile. I partecipanti erano idonei a ricevere un trattamento ripetuto fino a 4 ml al mese 6, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermico, ago in più iniezioni di microdeposito su entrambe le guance.
Sperimentale: Gruppo di controllo: nessun trattamento quindi facoltativo JUVÉDERM® VOLITE™
I partecipanti non hanno ricevuto alcun trattamento per un massimo di 30 giorni e poi hanno ricevuto un trattamento iniziale di gel iniettabile JUVÉDERM® VOLITE™ XC opzionale per via intradermica fino a 4 ml e un trattamento di ritocco opzionale fino a 2 ml 30 giorni dopo, se applicabile.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermico, ago in più iniezioni di microdeposito su entrambe le guance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto (diminuzione) rispetto al basale sulla scala Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) su entrambe le guance al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
L'ACSS è una scala ordinale convalidata a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità della levigatezza della pelle sulle guance. Il punteggio varia da 0 (tessitura della pelle visivamente liscia) a 4 (tessitura della pelle visiva estremamente ruvida, pieghe profonde tratteggiate, elastosi estrema. I responder sono partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale sull'ACSS su entrambe le guance in base alla valutazione dello sperimentatore di valutazione (EI). Il basale è l'ultima valutazione EI non mancante entro o prima dell'ultima data di randomizzazione o prima data di trattamento dello studio nel periodo di controllo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di imputazione multipla per l'attribuzione dei dati mancanti.
Dal basale al mese 1
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un dispositivo farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del dispositivo di studio. Un EA è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) se l'AE è iniziato o è peggiorato (è aumentato di gravità o è diventato grave) dopo la prima somministrazione di VOLITE per il gruppo di trattamento e dopo la data di randomizzazione per il gruppo di controllo.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione di Face-Q per il questionario sulla pelle al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il partecipante ha valutato la soddisfazione utilizzando i 12 elementi del questionario FACE-Q: Soddisfazione con la pelle misurati su una scala a 4 punti dove 1=molto insoddisfatto, 2=abbastanza insoddisfatto, 3=abbastanza soddisfatto, 4=molto soddisfatto. Le risposte ai 12 item sono state sommate e convertite in un punteggio della scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e mese 1
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto (diminuito) rispetto al basale su entrambe le guance nella risposta della scala Allergan Fine Lines Scale (AFLS) al mese 1
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1
L'AFLS è una scala ordinale convalidata a 5 punti sviluppata da Allergan per classificare la gravità delle rughe sottili sulle guance. Il punteggio va da 0 (assenza di linee sottili) a 4 (linee superficiali diffuse, tratteggio incrociato). I responder sono partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento (diminuzione) rispetto al basale sull'AFLS su entrambe le guance sulla base dei dati osservati della valutazione EI. Il basale è l'ultima valutazione EI non mancante entro o prima dell'ultima data di randomizzazione o prima data di trattamento dello studio nel periodo di controllo.
Dal basale al mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ALLERGAN, INC., Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1867-701-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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