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JUVÉDERM® VOLITE™ XC für glatte Wangenhaut

23. November 2022 aktualisiert von: Allergan

Titel des Protokolls: Eine randomisierte, multizentrische, verblindete, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM VOLITE™ XC injizierbarem Gel zur Verbesserung der Glätte der Wangenhaut

Dies ist eine zulassungsrelevante Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu JUVÉDERM VOLITE™ XC zur Verbesserung der Hautglätte der Wangen, um die FDA-Produktzulassung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
209

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu absolvieren;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzeinwilligung wurden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Gewebeaugmentation mit Hautfüllern einschließlich Hyaluronsäure (HA), Calciumhydroxylapatit, Eigenfett, Mesotherapie oder anderen kosmetischen Verfahren unterzogen (z. B. Facelifting, Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere). ablative Verfahren) tatsächlich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen;
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening einen vernetzten HA-Füllstoff in einem beliebigen anatomischen Bereich erhalten;
  • Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Behandlung mit Botulinumtoxin im Wangenbereich (einschließlich Krähenfüßen) unterzogen oder plant eine solche Behandlung während der Studie;
  • Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht erhalten oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden;
  • Hat Gesichtstätowierungen, Piercings, Pigmentierung, Haare (z. B. Bart, Schnurrbart) oder vergangene Traumata, die die Visualisierung des Gesichts für die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen würden;
  • Hat sich innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen oder plant, sich im Verlauf der Studie einem zahnärztlichen Eingriff (außer Prophylaxe oder Zahnfüllungen) zu unterziehen;
  • Hat die Tendenz, hypertrophe Narbenbildung zu entwickeln;
  • Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain, HA-Produkte und / oder gegen grampositive Bakterienproteine, da HA von Bakterien vom Streptococcus-Typ produziert wird, oder plant, sich während der Dauer der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen;
  • Hat eine Geschichte von anaphylaktischem Schock;
  • Hat aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes), einen Abszess, eine nicht geheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht (die Injektion kann verzögert werden, um Probanden mit rezidivierendem oralem Herpes die Einnahme prophylaktischer antiviraler/ Herpesmedikamente für 2 Tage);
  • sich einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) unterzieht oder bekanntermaßen an einer Gerinnungsstörung leidet;
  • eine fortlaufende Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder anderen Substanzen (z. B. pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch, Ginkgo Biloba oder Ginseng), von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts verlängern (eine Injektion des Studiengeräts kann sein verzögert, um diese 10-tägige Auswaschphase zu ermöglichen);
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung;
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ein Prüfprodukt erhalten hat oder plant, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen; - Hat begonnen, innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte im Gesicht zu verwenden, oder plant, solche Produkte während der Studie zu verwenden (Probanden, die eine solche Behandlung erhalten haben Produkte für mindestens 30 Tage sind für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigen, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen);
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Ist ein Mitarbeiter (oder ein Verwandter eines Mitarbeiters) des Hauptprüfarztes (PI)/bewertenden Prüfarztes (EI)/behandelnden Prüfarztes (TI)/Zentrums, von Allergan oder eines Vertreters von Allergan.
  • Hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des TI den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM® VOLITE™
Die Teilnehmer erhielten eine anfängliche Behandlung mit JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel, intradermal bis zu 4 Milliliter (ml) an Tag 1, gefolgt von einer optionalen Nachbehandlung mit bis zu 2 ml an Tag 30, falls zutreffend. Die Teilnehmer waren berechtigt, gegebenenfalls eine Wiederholungsbehandlung mit bis zu 4 ml in Monat 6 zu erhalten.
Gerät: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermal, Nadel in mehreren Mikrodepot-Injektionen über beide Wangen.
Experimental: Kontrollgruppe: Keine Behandlung, dann optional JUVÉDERM® VOLITE™
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang keine Behandlung und erhielten dann eine optionale intradermale Erstbehandlung mit JUVÉDERM® VOLITE™ XC injizierbarem Gel mit bis zu 4 ml und eine optionale Nachbehandlung mit bis zu 2 ml 30 Tage später, falls zutreffend.
Gerät: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermal, Nadel in mehreren Mikrodepot-Injektionen über beide Wangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert auf der Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) auf beiden Wangen im 1. Monat
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Der ACSS ist eine validierte 5-Punkte-Ordnungsskala, die von Allergan entwickelt wurde, um den Schweregrad der Hautglätte an den Wangen einzustufen. Die Bewertung reicht von 0 (glattes optisches Hautbild) bis 4 (extrem grobes optisches Hautbild, schraffierte tiefe Falten, extreme Elastose). Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung (Abnahme) von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert des ACSS auf beiden Wangen, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt (EI). Baseline ist die letzte nicht fehlende EI-Beurteilung am oder vor dem Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Studienbehandlung im Kontrollzeitraum. Für die Analyse wurde die multiple Imputationsmethode für die Imputation fehlender Daten verwendet.
Baseline bis Monat 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Gerät verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studiengeräts. Ein UE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) angesehen, wenn das UE nach der ersten Verabreichung von VOLITE für die Behandlungsgruppe und nach dem Datum der Randomisierung für die Kontrollgruppe begann oder sich verschlimmerte (Schwere zunahm oder schwerwiegend wurde).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Face-Q-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Haut in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Der Teilnehmer bewertete die Zufriedenheit anhand der 12 Punkte des Fragebogens FACE-Q: Zufriedenheit mit der Haut, gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = etwas unzufrieden, 3 = etwas zufrieden, 4 = sehr zufrieden. Die Antworten auf die 12 Items wurden summiert und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Zufriedenheit an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (verringert) gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Wangen im Ansprechen auf der Allergan Fine Lines Scale (AFLS) in Monat 1
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1
Die AFLS ist eine validierte 5-Punkte-Ordnungsskala, die von Allergan entwickelt wurde, um den Schweregrad von feinen Linien auf den Wangen einzustufen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine feinen Linien) bis 4 (diffuse oberflächliche Linien, Kreuzschraffur). Responder sind Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert des AFLS auf beiden Wangen, basierend auf beobachteten Daten der EI-Bewertung. Baseline ist die letzte nicht fehlende EI-Beurteilung am oder vor dem Datum der Randomisierung oder dem Datum der ersten Studienbehandlung im Kontrollzeitraum.
Baseline bis Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ALLERGAN, INC., Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1867-701-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem folgenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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