Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JUVÉDERM® VOLITE™ XC for glathed på kindhuden

23. november 2022 opdateret af: Allergan

Protokoltitel: En randomiseret, multicenter, evaluator-blind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLITE™ XC injicerbar gel til forbedring af kindhudens glathed

Dette er en pivotal undersøgelse for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om JUVÉDERM VOLITE™ XC til forbedring af hudens glathed på kinderne for at understøtte FDA-produktgodkendelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kathleen L. Behr M.D. Inc /ID# 236170
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 237649
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava MD
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute LLC
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Advanced Dermatology /ID# 234879
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Facial Plastic Surgery Center /ID# 234876
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians /ID# 235383
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dermatology PartnersInc. /ID# 234946
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York /ID# 234571
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology Laser and Vein Specialists of Carolinas /ID# 236169
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas /ID# 236488
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225-6203
        • Dallas Center for Dermatology and Aesthetics /ID# 234452
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Jose Raul Montes Eyes & Facial Rejuvenation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg;
  • Der er indhentet skriftligt informeret samtykke og samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået vævsforøgelse med dermale fyldstoffer, herunder hyaluronsyre (HA), calciumhydroxylapatit, autologt fedt, mesoterapi eller andre kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andet ablative procedurer) inden for 12 måneder før screening eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen;
  • Har modtaget tværbundet HA-fyldstof i ethvert anatomisk område inden for 12 måneder efter screening;
  • Har gennemgået behandling med botulinumtoksin i kindområdet (inklusive kragetæer) inden for 6 måneder efter screening eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen;
  • Har nogensinde modtaget semi-permanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  • Har ansigtstatoveringer, piercinger, pigmentering, hår (dvs. skæg, overskæg) eller tidligere traumer, der ville forstyrre visualiseringen af ​​ansigtet til effektivitetsvurderingerne;
  • Har gennemgået en tandbehandling inden for 6 uger før behandling eller planlægger at gennemgå en tandbehandling (bortset fra profylakse eller tandfyldninger) i løbet af undersøgelsen;
  • Har tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse;
  • Har en historie med allergi over for lidocain, HA-produkter og/eller gram-positive bakterielle proteiner, da HA produceres af bakterier af Streptococcus-typen, eller planlægger at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen;
  • Har en historie med anafylaktisk shock;
  • Har aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet (injektion kan være forsinket for at give personer med en historie med tilbagevendende oral herpes mulighed for at tage profylaktisk antiviral/ herpes medicin i 2 dage);
  • Er på et igangværende regime med antikoaguleringsterapi (f.eks. warfarin) eller er kendt for at have en koagulationsforstyrrelse;
  • Er på en igangværende kur med medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskud med hvidløg, ginkgo biloba eller ginseng), der vides at øge koagulationstiden inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen (injektion af undersøgelsesanordningen kan være forsinket som nødvendigt for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode);
  • Har aktiv autoimmun sygdom;
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse; - Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller topikale, anti-rynkeprodukter i ansigtet inden for 30 dage før tilmelding eller planlægger at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (personer, der har været på et regime med f.eks. produkter i mindst 30 dage er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt at fortsætte deres kur gennem hele undersøgelsen);
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
  • Er en medarbejder (eller en slægtning til en medarbejder) hos den primære investigator (PI)/evaluating investigator (EI)/behandler investigator (TI)/site, Allergan eller repræsentant for Allergan'
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter TI's opfattelse kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVÉDERM® VOLITE™
Deltagerne modtog en indledende behandling med JUVÉDERM® VOLITE™ XC injicerbar gel, intradermalt op til 4 milliliter (ml) på dag 1 efterfulgt af en valgfri touch-up-behandling på op til 2 ml på dag 30, hvis relevant. Deltagerne var berettigede til at modtage gentagen behandling op til 4 ml ved 6. måned, hvis det var relevant.
Enhed: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermal, kanyle i flere mikrodepot-injektioner på tværs af begge kinder.
Eksperimentel: Kontrolgruppe: Ingen behandling og derefter valgfri JUVÉDERM® VOLITE™
Deltagerne modtog ingen behandling i op til 30 dage og modtog derefter en valgfri JUVÉDERM® VOLITE™ XC injicerbar gel initial behandling intradermalt op til 4 mL og en valgfri touch-up behandling op til 2 mL 30 dage senere, hvis det var relevant.
Enhed: JUVÉDERM VOLITE™ XC
Intradermal, kanyle i flere mikrodepot-injektioner på tværs af begge kinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-punkts forbedring (fald) fra baseline på Allergan Cheek Smoothness Scale (ACSS) på begge kinder ved 1. måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
ACSS er en valideret 5-punkts ordinalskala udviklet af Allergan til at vurdere sværhedsgraden af ​​hudens glathed på kinderne. Scoren går fra 0 (glat visuel hudtekstur) til 4 (ekstremt grov visuel hudtekstur, krydsskraverede dybe folder, ekstrem elastose. Responders er deltagere med mindst 1-point forbedring (fald) fra baseline på ACSS på begge kinder baseret på evaluerende investigator (EI) vurdering. Baseline er den sidste ikke-manglende EI-vurdering på eller før sidstnævnte af randomiseringsdatoen eller første undersøgelsesbehandlingsdato i kontrolperioden. Den multiple imputationsmetode for den manglende dataimputering blev brugt til analyse.
Baseline til måned 1
Antal deltagere, der oplever en eller flere behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til ca. 12 måneder)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk udstyr, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsesudstyr. En AE blev betragtet som en behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE), hvis AE begyndte eller forværredes (øgede i sværhedsgrad eller blev alvorlige) efter første administration af VOLITE til behandlingsgruppen og efter datoen for randomisering for kontrolgruppen.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (op til ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Face-Q-tilfredshed med hud-spørgeskema ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Deltageren vurderede tilfredshed ved at bruge de 12 punkter på FACE-Q: Tilfredshed med Hud-spørgeskemaet målt på en 4-trins skala, hvor 1=meget utilfreds, 2=noget utilfreds, 3=noget tilfreds, 4=meget tilfreds. Svarene på de 12 punkter blev summeret og konverteret til en skala, der spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer mere tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og måned 1
Procentdel af deltagere med mindst 1-punktsforbedring (nedsat) fra baseline på begge kinder i Allergan Fine Lines Scale (AFLS)-respons ved 1. måned
Tidsramme: Baseline til måned 1
AFLS er en valideret 5-punkts ordinalskala udviklet af Allergan til at vurdere sværhedsgraden af ​​fine linjer på kinderne. Scoren går fra 0 (ingen fine linjer) til 4 (diffuse overfladiske linjer, krydsskravering). Responders er deltagere med mindst 1-punkts forbedring (fald) fra baseline på AFLS på begge kinder baseret på observerede data fra EI-vurdering. Baseline er den sidste ikke-manglende EI-vurdering på eller før sidstnævnte af randomiseringsdatoen eller første undersøgelsesbehandlingsdato i kontrolperioden.
Baseline til måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ALLERGAN, INC., Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1867-701-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger