Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ASN002 u subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou

5. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASN002 u subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky refrakterním na topickou terapii kortikosteroidy

Randomizovaná dvojitě zaslepená/placebo studie k vyhodnocení účinnosti ASN002 u subjektů s těžkým chronickým ekzémem rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie, kde budou jedinci s těžkým chronickým ekzémem ruky randomizováni (1:1:1), aby dostávali ASN002 v dávce 40 mg, 80 mg nebo placebo jednou denně po dobu 16 týdnů (část A). Poté, v části B, subjekty, kterým bylo v první části studie přiřazeno placebo, dostanou nejvyšší dávku ASN002 (80 mg) po zbytek léčebného období (až do 32. týdne). Subjekty, kterým bylo přiděleno ASN002 v první části studie, budou pokračovat ve stejné přidělené léčebné dávce během druhé části studie (týden 16 až týden 32). Po celkovém léčebném období 32 týdnů bude následovat 4týdenní období sledování. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve a tří nebo čtyř biopsií od subjektů, které souhlasí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt má v anamnéze těžkou CHE po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Subjekt má ekzém na rukou refrakterní na vysoce účinné nebo ultra vysoce účinné topické kortikosteroidy
  • Subjekt má těžkou CHE v den 1, jak je definováno pomocí PGA ≥ 4.
  • Subjekt používal změkčovadlo na ruce a nohy (kromě těch, které obsahovaly močovinu nebo kyselinu salicylovou) každý den se stejnou frekvencí po dobu alespoň 1 týdne před 1. dnem
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči 1. den.
  • Ochotný a schopný dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: hemoglobin < 11 g/dl, počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103 /μl, počet krevních destiček < 125 x 103 /μl, neutrofily < 1,80 x 103 /μl, Lymfocyty <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN), Celkový bilirubin > 1,2 x ULN (kromě zvýšeného nepřímého bilirubinu sekundárního ke Gilbertovu syndromu), Kreatinin > ULN
  • Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, aktivní tuberkulózy, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny.
  • Aktivní kožní infekce rukou a/nebo nohou
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele vystavil pacienta riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky
  • Předchozí léčba inhibitory SYK nebo JAK, pro kterou subjekt nezískal žádný klinický přínos, nebo u subjektu došlo během terapie k relapsu.
  • Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 32 týdnů
Experimentální: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 32 týdnů
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo pro dávky ASN002
Lék: Placebo perorální tableta
Denní dávka placeba perorální tablety po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém skóre symptomů lézí (mTLSS)
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ručním mTLSS v týdnu 16. mTLSS je hodnocením závažnosti každého z následujících: erytém, šupinatění, lichenifikace/hyperkeratóza, vezikuly, edém, fisury a pruritus/bolest. Každý z nich je hodnocen pomocí 4bodové stupnice závažnosti. Hodnocení se sčítají, aby se vytvořil celkový mTLSS vypočítaný jako součet přidělených individuálních skóre s maximální hodnotou 21 (nejzávažnější onemocnění) a minimem 0 (žádné onemocnění).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení ručního lékaře (PGA)
Časové okno: 16 týdnů
Podíl účastníků s odpovědí Physicians Global Assessment dosáhl jasné (0) nebo téměř jasné (1)
16 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta na ruce (PaGA)
Časové okno: 16 týdnů
Snížení PaGA ve srovnání s výchozí hodnotou, kde bylo zaznamenáno výrazné zlepšení s alespoň 75% čistotou
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN002AD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení