Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ASN002 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ASN002 u pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, opornym na miejscową terapię kortykosteroidami

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą/placebo w celu oceny skuteczności ASN002 u pacjentów z ciężkim przewlekłym wypryskiem dłoni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane placebo, w którym osoby z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk zostaną losowo przydzielone (1:1:1) do grupy otrzymującej ASN002 w dawce 40 mg, 80 mg lub placebo raz dziennie przez 16 tygodni (Część A). Następnie w części B osoby, które zostały przydzielone do grupy otrzymującej placebo w pierwszej części badania, otrzymają najwyższą dawkę ASN002 (80 mg) przez resztę okresu leczenia (do tygodnia 32). Pacjenci, którym przydzielono ASN002 w pierwszej części badania, będą nadal otrzymywać tę samą przypisaną dawkę terapeutyczną podczas drugiej części badania (od 16. do 32. tygodnia). Po całkowitym okresie leczenia wynoszącym 32 tygodnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji. W badaniu tym scharakteryzowana zostanie również farmakokinetyka i farmakodynamika ASN002 poprzez pobieranie próbek krwi i trzy lub cztery biopsje od osób, które wyrażą na to zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent ma historię ciężkiej CHE przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Podmiot ma egzemę dłoni oporną na miejscowe kortykosteroidy o dużej lub bardzo dużej sile działania
  • Pacjent ma ciężki CHE w dniu 1, zgodnie z definicją PGA ręki ≥ 4.
  • Pacjent stosował środek zmiękczający dłonie i stopy (z wyjątkiem zawierających mocznik lub kwas salicylowy) codziennie z tą samą częstotliwością przez co najmniej 1 tydzień przed dniem 1
  • Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Kobieta w wieku rozrodczym miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej: Hemoglobina < 11 g/dL, Białe krwinki (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Liczba płytek krwi < 125 x 103 /μL, Neutrofile < 1,80 x 103 /μL, Limfocyty <0,9 1,2 x 103 /μl, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita > 1,2x GGN (z wyjątkiem podwyższonej bilirubiny pośredniej wtórnej do zespołu Gilberta), kreatynina > GGN
  • Poważny niekontrolowany stan, w tym nadciśnienie, aktywna gruźlica, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niedobór odporności, choroba serca, zaburzenie przewodzenia w sercu, zapalenie uchyłków, cukrzyca, choroba refluksowa wymagająca leczenia inhibitorem pompy, zespół złego wchłaniania lub rak.
  • Aktywne infekcje skóry dłoni i (lub) stóp
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza lub osoby monitorującej stan zdrowia sponsora naraziłby pacjenta na ryzyko, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłócił interpretację wyników badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na ASN002 lub jego substancje pomocnicze
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami SYK lub JAK, w przypadku którego pacjent nie odniósł korzyści klinicznej lub pacjent nawrócił się podczas terapii.
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek dostępny na rynku lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 32 tygodnie
Eksperymentalny: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lek: ASN002
Dzienna dawka ASN002 przez 32 tygodnie
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo dla dawek ASN002
Lek: Tabletka doustna placebo
Dzienna dawka placebo w tabletkach doustnych przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej łącznej punktacji objawów zmian chorobowych (mTLSS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w mTLSS ręki w 16. tygodniu. mTLSS to ocena nasilenia każdego z następujących objawów: rumień, łuszczenie się, lichenifikacja/hiperkeratoza, pęcherzyki, obrzęk, pęknięcia i świąd/ból. Każdy z nich jest oceniany przy użyciu 4-stopniowej skali dotkliwości. Oceny są dodawane w celu utworzenia całkowitego mTLSS obliczonego jako suma przypisanych indywidualnych wyników z maksymalną wartością 21 (najcięższa choroba) i minimalną 0 (brak choroby)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza ręki (PGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek uczestników z odpowiedzią na ogólną ocenę lekarzy, która uzyskała wynik wyraźny (0) lub prawie wyraźny (1)
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie pacjenta ręki (PaGA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmniejszenie PaGA w porównaniu z wartością wyjściową, w której odnotowano wyraźną poprawę z co najmniej 75% czystością
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asana BioSciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASN002AD-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami