Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ASN002 u subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem rukou

5. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASN002 u subjektů se středně těžkým až těžkým chronickým ekzémem ruky refrakterním na topickou terapii kortikosteroidy

Randomizovaná dvojitě zaslepená/placebo studie k vyhodnocení účinnosti ASN002 u subjektů s těžkým chronickým ekzémem rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná studie, kde budou jedinci s těžkým chronickým ekzémem ruky randomizováni (1:1:1), aby dostávali ASN002 v dávce 40 mg, 80 mg nebo placebo jednou denně po dobu 16 týdnů (část A). Poté, v části B, subjekty, kterým bylo v první části studie přiřazeno placebo, dostanou nejvyšší dávku ASN002 (80 mg) po zbytek léčebného období (až do 32. týdne). Subjekty, kterým bylo přiděleno ASN002 v první části studie, budou pokračovat ve stejné přidělené léčebné dávce během druhé části studie (týden 16 až týden 32). Po celkovém léčebném období 32 týdnů bude následovat 4týdenní období sledování. Tato studie bude také charakterizovat farmakokinetiku a farmakodynamiku ASN002 prostřednictvím odběru krve a tří nebo čtyř biopsií od subjektů, které souhlasí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, v době udělení souhlasu.
  • Subjekt má v anamnéze těžkou CHE po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Subjekt má ekzém na rukou refrakterní na vysoce účinné nebo ultra vysoce účinné topické kortikosteroidy
  • Subjekt má těžkou CHE v den 1, jak je definováno pomocí PGA ≥ 4.
  • Subjekt používal změkčovadlo na ruce a nohy (kromě těch, které obsahovaly močovinu nebo kyselinu salicylovou) každý den se stejnou frekvencí po dobu alespoň 1 týdne před 1. dnem
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Žena ve fertilním věku měla negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči 1. den.
  • Ochotný a schopný dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost některé z následujících laboratorních abnormalit při screeningové návštěvě: hemoglobin < 11 g/dl, počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103 /μl, počet krevních destiček < 125 x 103 /μl, neutrofily < 1,80 x 103 /μl, Lymfocyty <0,9 1,2 x 103 /μL, Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN), Celkový bilirubin > 1,2 x ULN (kromě zvýšeného nepřímého bilirubinu sekundárního ke Gilbertovu syndromu), Kreatinin > ULN
  • Závažný nekontrolovaný stav včetně hypertenze, aktivní tuberkulózy, infekce hepatitidy B nebo C, imunitní nedostatečnosti, srdečního onemocnění, poruchy převodu srdce, divertikulitidy, cukrovky, refluxní choroby vyžadující protokolární léčbu inhibitorem pumpy, malabsorpčního syndromu nebo rakoviny.
  • Aktivní kožní infekce rukou a/nebo nohou
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru zadavatele vystavil pacienta riziku, narušil účast ve studii nebo narušil interpretaci výsledků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na ASN002 nebo jeho pomocné látky
  • Předchozí léčba inhibitory SYK nebo JAK, pro kterou subjekt nezískal žádný klinický přínos, nebo u subjektu došlo během terapie k relapsu.
  • Subjekt dostal jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 32 týdnů
Experimentální: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Lék: ASN002
Denní dávka ASN002 po dobu 32 týdnů
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Odpovídající placebo pro dávky ASN002
Lék: Placebo perorální tableta
Denní dávka placeba perorální tablety po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém skóre symptomů lézí (mTLSS)
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ručním mTLSS v týdnu 16. mTLSS je hodnocením závažnosti každého z následujících: erytém, šupinatění, lichenifikace/hyperkeratóza, vezikuly, edém, fisury a pruritus/bolest. Každý z nich je hodnocen pomocí 4bodové stupnice závažnosti. Hodnocení se sčítají, aby se vytvořil celkový mTLSS vypočítaný jako součet přidělených individuálních skóre s maximální hodnotou 21 (nejzávažnější onemocnění) a minimem 0 (žádné onemocnění).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení ručního lékaře (PGA)
Časové okno: 16 týdnů
Podíl účastníků s odpovědí Physicians Global Assessment dosáhl jasné (0) nebo téměř jasné (1)
16 týdnů
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacienta na ruce (PaGA)
Časové okno: 16 týdnů
Snížení PaGA ve srovnání s výchozí hodnotou, kde bylo zaznamenáno výrazné zlepšení s alespoň 75% čistotou
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN002AD-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická dermatitida rukou

Klinické studie na ASN002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit