Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem

5. Mai 2023 aktualisiert von: Asana BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASN002 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem chronischem Handekzem, die auf eine topische Kortikosteroidtherapie nicht ansprechen

Randomisierte Doppelblind-/Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ASN002 bei Patienten mit schwerem chronischem Handekzem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie, in der Probanden mit schwerem chronischem Handekzem randomisiert (1:1:1) ASN002 mit 40 mg, 80 mg oder Placebo einmal täglich für 16 Wochen erhalten (Teil A). Dann erhalten in Teil B die Probanden, die im ersten Teil der Studie Placebo zugeteilt wurden, für den Rest des Behandlungszeitraums (bis Woche 32) die höchste Dosis von ASN002 (80 mg). Die Probanden, denen ASN002 im ersten Teil der Studie zugewiesen wurde, werden während des zweiten Teils der Studie (Woche 16 bis Woche 32) mit derselben zugewiesenen Behandlungsdosis fortfahren. Auf die Gesamtbehandlungsdauer von 32 Wochen folgt eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Diese Studie wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASN002 durch Blutentnahmen und drei oder vier Biopsien von Probanden, die zustimmen, charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Kanada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde
  • Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerem CHE für mindestens 6 Monate vor der Grundlinie
  • Das Subjekt hat ein Handekzem, das gegen hochwirksame oder ultrahochwirksame topische Kortikosteroide resistent ist
  • Das Subjekt hat an Tag 1 ein schweres CHE, definiert durch einen Hand-PGA ≥ 4.
  • Das Subjekt hat mindestens 1 Woche vor Tag 1 jeden Tag mit der gleichen Häufigkeit ein Weichmacher an Händen und Füßen verwendet (außer denen, die Harnstoff oder Salicylsäure enthalten).
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter hatte beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Bereit und in der Lage, klinische Besuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der folgenden Laboranomalien beim Screening-Besuch: Hämoglobin < 11 g/dl, Leukozyten (WBC) < 3,0 x 103 /μl, Thrombozytenzahl < 125 x 103 /μl, Neutrophile < 1,80 x 103 /μl, Lymphozyten < 0,9 – 1,2 x 103 /μl, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x die obere Normgrenze (ULN), Gesamtbilirubin > 1,2 x ULN (mit Ausnahme von erhöhtem indirektem Bilirubin infolge des Gilbert-Syndroms), Kreatinin > ULN
  • Ein schwerwiegender unkontrollierter Zustand, einschließlich Bluthochdruck, aktiver Tuberkulose, Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Immunschwäche, Herzkrankheit, Herzleitungsstörung, Divertikulitis, Diabetes, Refluxkrankheit, die eine Protokoll-Pumpenhemmer-Therapie erfordert, Malabsorptionssyndrom oder Krebs.
  • Aktive Hautinfektionen der Hände und/oder Füße
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Patienten gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ASN002 oder seine Hilfsstoffe
  • Vorherige Behandlung mit SYK- oder JAK-Inhibitoren, für die der Patient keinen klinischen Nutzen erzielte, oder der Patient erlitt während der Therapie einen Rückfall.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 einen vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASN002 40mg
40 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 32 Wochen
Experimental: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Arzneimittel: ASN002
Tägliche Dosis von ASN002 für 32 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Passendes Placebo für ASN002-Dosen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Tägliche Dosis von Placebo Oral Tablet für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des modifizierten Gesamtwerts der Läsionssymptome (mTLSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Hand-mTLSS in Woche 16. Der mTLSS ist eine Bewertung des Schweregrads von jedem der folgenden: Erythem, Schuppung, Lichenifikation/Hyperkeratose, Bläschen, Ödeme, Fissuren und Pruritus/Schmerz. Jeder von ihnen wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet. Die Bewertungen werden addiert, um ein Gesamt-mTLSS zu erstellen, das als Summe der zugewiesenen Einzelbewertungen mit einem Höchstwert von 21 (schwerste Erkrankung) und einem Mindestwert von 0 (keine Erkrankung) berechnet wird.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hand Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Antwort von Physicians Global Assessment, die klar (0) oder fast klar (1) erreicht hat
16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PaGA)
Zeitfenster: 16 Wochen
Reduktion von PaGA im Vergleich zum Ausgangswert, wo eine deutliche Verbesserung mit mindestens 75 % klar festgestellt wurde
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asana BioSciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASN002AD-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten