Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem

5. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ASN002 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk håndeksem, der er modstandsdygtig over for topisk kortikosteroidterapi

Randomiseret dobbelt-blind/placebo undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ASN002 hos forsøgspersoner med svær kronisk håndeksem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebokontrolleret studie, hvor forsøgspersoner med svær kronisk håndeksem vil blive randomiseret (1:1:1) til at modtage ASN002 på 40 mg, 80 mg eller placebo én gang dagligt i 16 uger (del A). Derefter, i del B, vil forsøgspersoner, der blev tildelt placebo i den første del af undersøgelsen, modtage den højeste dosis af ASN002 (80 mg) i resten af ​​behandlingsperioden (op til uge 32). De forsøgspersoner, der blev tildelt ASN002 i den første del af undersøgelsen, vil fortsætte med den samme tildelte behandlingsdosis i løbet af anden del af undersøgelsen (Uge 16 til Uge 32). Den samlede behandlingsperiode på 32 uger vil blive efterfulgt af en 4 ugers opfølgningsperiode. Denne undersøgelse vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ASN002 gennem blodprøvetagning og tre eller fire biopsier fra forsøgspersoner, der giver samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research, Inc.
      • Quebec, Canada, G1V4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, 73112
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Wei Jing Loo Medicine Professional Corp.
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N2
        • G. Daniel Schachter Medicine Professional
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • RM Medical Research, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • BTC Network
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Research Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Colombus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen har en historie med svær CHE i mindst 6 måneder før baseline
  • Forsøgsperson har håndeksem, der er modstandsdygtig over for topiske kortikosteroider med høj eller ultrahøj styrke
  • Forsøgspersonen har svær CHE på dag 1, som defineret ved en hånd-PGA ≥ 4.
  • Forsøgspersonen har brugt et blødgørende middel på hænder og fødder (undtagen dem, der indeholder urinstof eller salicylsyre) hver dag med samme hyppighed i mindst 1 uge før dag 1
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
  • Kvinde i den fødedygtige alder har haft en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1.
  • Villig og i stand til at overholde kliniske besøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende laboratorieabnormaliteter ved screeningsbesøget: Hæmoglobin < 11 g/dL, hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 x 103 /μL, Trombocyttal < 125 x 103 /μL, Neutrofiler < 1,80 x 103 /μL, Lymfocytter <0,9 1,2 x 103/μL, Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2x den øvre grænse for normal (ULN), Total bilirubin > 1,2x ULN (bortset fra forhøjet indirekte bilirubin sekundært til Gilberts syndrom), Creatins syndrom > ULN
  • En alvorlig ukontrolleret tilstand, herunder hypertension, aktiv tuberkulose, hepatitis B- eller C-infektion, immundefekt, hjertesygdom, hjerteledningsforstyrrelse, divertikulitis, diabetes, reflukssygdom, der kræver protokolpumpehæmmerbehandling, malabsorptionssyndrom eller cancer.
  • Aktive hudinfektioner i hænder og/eller fødder
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens eller sponsors medicinske monitors mening ville bringe patienten i fare, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for ASN002 eller dets hjælpestoffer
  • Tidligere behandling med SYK- eller JAK-hæmmere, hvor forsøgspersonen ikke fik nogen klinisk fordel, eller forsøgspersonen fik tilbagefald under behandlingen.
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASN002 40 mg
40 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 32 uger
Eksperimentel: ASN002 80 mg
80 mg ASN002
Medicin: ASN002
Daglig dosis af ASN002 i 32 uger
Placebo komparator: Placebo oral tablet
Matchende placebo for ASN002 doser
Medicin: Placebo oral tablet
Daglig dosis af placebo oral tablet i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i modificeret total læsionssymptomscore (mTLSS)
Tidsramme: 16 uger
Procentvis ændring fra baseline i hånd mTLSS i uge 16. mTLSS er en vurdering af sværhedsgraden af ​​hvert af følgende: erytem, ​​skældannelse, lichenificering/hyperkeratose, vesikler, ødem, fissurer og kløe/smerte. Hver af disse er bedømt ved hjælp af en 4-punkts sværhedsskala. Bedømmelserne tilføjes for at skabe en samlet mTLSS beregnet som summen af ​​tildelte individuelle scores med en maksimal værdi på 21 (sværste sygdom) og et minimum på 0 (ingen sygdom)
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline in Hand Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 16 uger
Andel af deltagere med et svar på Physicians Global Assessment, der opnår klart (0) eller næsten klart (1)
16 uger
Ændring fra Baseline in Hand Patient Global Assessment (PaGA)
Tidsramme: 16 uger
Reduktion af PaGA sammenlignet med baseline, hvor markant forbedring blev noteret med mindst 75 % klar
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asana BioSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Zammit, Ph.D., Asana BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN002AD-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger