Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce kožní bariéry a role obnovy kožní bariéry

30. dubna 2021 aktualizováno: Gary Fisher, University of Michigan

Dysfunkce kožní bariéry a role obnovy kožní bariéry na kožních a systémových zánětech u staré populace

Cílem této průzkumné studie je porozumět kožním a systémovým zánětům a tomu, jak obnovení kožní bariéry pomocí zvlhčovače může obnovit funkci kožní bariéry a snížit systémový zánět u starších lidí ve srovnání s mladými lidmi. Průzkumná studie se bude skládat ze tří návštěv na subjekt. Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém (Vanicream Moisturizing Skin Cream) na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně po dobu až 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věková skupina (>70 let)

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nejlépe ve zdravém rozmezí (přibližně 25 kg/m2) a ne větší než 30 kg/m2
  • Fitzpatrick typy pleti I-V
  • Narušená kožní bariéra definovaná jako transepidermální ztráta vody (TEWL) >5 g/m2/h na horní části paží nebo >3 g/m2/h na hýždích
  • Klinické příznaky suchosti kůže podle zjištění zkoušejícího.
  • Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení míst biopsie
  • Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Skupina mladých (18-30 let)

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • BMI nejlépe ve zdravém rozmezí (přibližně 25 kg/m2) a ne větší než 30 kg/m2
  • Fitzpatrick typy pleti I-V
  • Narušená kožní bariéra definovaná jako transepidermální ztráta vody (TEWL) >5 g/m2/h na horní části paží nebo >3 g/m2/h na hýždích
  • Klinické příznaky suchosti kůže podle zjištění zkoušejícího
  • Žádné chorobné stavy nebo fyzické stavy, které by zhoršovaly hodnocení míst biopsie
  • Podepsaný, písemný a ověřený formulář informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy uvažující o těhotenství po dobu trvání protokolu (určeno na základě vlastního hlášení; pokud si subjekty nejsou jisti svým stavem těhotenství, budou vyloučeny).
  • Křehkost, jak zjistila sestra z výzkumné studie
  • Anamnéza zánětlivých kožních onemocnění, jako je psoriáza nebo atopická dermatitida.
  • Nekontrolované zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza keloidů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by komplikoval hojení ran
  • Anamnéza alergických reakcí na lokální lidokain
  • Časté užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (bez nízké dávky aspirinu) a neochota/neschopnost přerušit užívání NSAID po dobu 2 týdnů před zařazením do konce studie.
  • Systémové steroidy (kromě inhalačních steroidů pro astma) a neochota/neschopnost vysadit systémové steroidy po dobu 3 týdnů před zařazením do konce studie.
  • Lokální použití kortikosteroidů do 2 týdnů od zařazení.
  • Lokální imunomodulace, jako jsou inhibitory kalcineurinu, do 2 týdnů od zařazení
  • Jiné protizánětlivé nebo imunomodulační léky (imunosuprese)
  • Obdržel(a) experimentální lék nebo použil(a) experimentální zařízení 30 dní před přijetím do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Subjekty starší 70 let dostávají Vanicream
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně. Subjekty budou také muset používat mýdlo (Vanicream Cleansing Bar) jednou denně a vyhýbat se aplikaci jiných mýdel nebo čisticích prostředků na tělo po dobu trvání studie.
Jiný: Vanicream Hydratační pleťový krém
Každodenní aplikace hydratačního pleťového krému Vanicream
Jiný: Vanicream čistící mýdlo
Vanicream Čisticí mýdlo pro každodenní použití
Jiný: Subjekty ve věku 18 až 30 let dostávají Vanicream
Subjekty budou instruovány, aby aplikovaly hydratační krém na celý povrch kůže od krku dolů dvakrát denně. Subjekty budou také muset používat mýdlo (Vanicream Cleansing Bar) jednou denně a vyhýbat se aplikaci jiných mýdel nebo čisticích prostředků na tělo po dobu trvání studie.
Jiný: Vanicream Hydratační pleťový krém
Každodenní aplikace hydratačního pleťového krému Vanicream
Jiný: Vanicream čistící mýdlo
Vanicream Čisticí mýdlo pro každodenní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu hydratace pokožky u starších a mladých subjektů
Časové okno: až 30 dní
Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude provedena na horní části paže a hýždí při návštěvách 1 a 2. Tento přístroj změří množství vody, která se ztrácí kůží. Změna stavu hydratace kůže u každého subjektu bude hodnocena a porovnána mezi skupinami.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00138533 / Derm 719

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení